ЗАТВЕРДЖЕНО

                                                                                       Наказ Міністерства охорони 

здоров’я України  28.03.2016  № 246

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ ПЕРВИННОЇ, ВТОРИННОЇ

(СПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ), ТРЕТИННОЇ (ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ)

МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

БАЗАЛЬНОКЛІТИННИЙ РАК ШКІРИ

2016

ВСТУП

Сучасний розвиток медицини передбачає постійне удосконалення заходів щодо діагностики, лікування та профілактики захворювань з урахуванням вимог доказової медицини. Система стандартизації медичної допомоги орієнтована на розробку медико-технологічних документів, які допомагають лікарю ефективно діяти в конкретних клінічних ситуаціях, уникаючи неефективних та помилкових втручань.

Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги (УКПМД) «Базальноклітинний рак шкіри» за своєю формою, структурою та методичним підходом щодо використання вимог доказової медицини створено згідно з методикою, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення та впровадження медикотехнологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2001/22313. 

УКПМД розроблений на основі медико-технологічного документа «Базальноклітинний рак шкіри. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах». В УКПМД зосереджено увагу на основних етапах надання медичної допомоги пацієнтам з базальноклітинним раком шкіри. Основними завданнями при розробці протоколу були забезпечення безпеки, якості, ефективності та рівних можливостей доступу до медичної допомоги пацієнтам з базальноклітинним раком шкіри (синонім – базальноклітинна карцинома), створення єдиних принципів щодо здійснення профілактики, діагностики, лікування та реабілітації хворих, а також обґрунтування кадрового забезпечення та ресурсного оснащення закладу охорони здоров’я.

Використання такого підходу до лікування пацієнтів з базальноклітинним раком шкіри рекомендується клінічними настановами:

1.  Griffiths CEM. The British Association of Dermatologists guidelines for the management of skin disease. Br J Dermatol 1999 (Оновлена 2008 р.); 141:396–7 2. Cox NH, Williams HC. The British Association of Dermatologists therapeutic guidelines: can we AGREE? Br J Dermatol 2003; 148:621–5.

• Aleksandar Seculic, M.D., Ph.D., Michael R. Migden, M.D., Anthony E. Oro, M.D. et al. Efficacy and Safrry of Vismodegib in Advanced Basal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2012 june 7: 2171-2179
• P.T. Petrov, T.V.Shlyahktin, H.A. Isakau / Photosensitizers Photolon-physical, chemical and pharmacological properties // ICONO-LAT 2007, May 28-June 1,

Minsk, Belarus 2007:11-29

• Photodynamic therapy in oncology / C.H. Sibata [et al.] // J. Expert. Opin. Pharmacother. – 2001. – Vol. 2., №.6: 917-927
• NCCN Guideline. Basal cell skin cancer. Version 1.2015

Перелік скорочень та визначень, що застосовані в протоколі

                      І. Паспортна частина

1. Діагноз: Базальноклітинний рак шкіри (базальноклітинна карцинома)
   1. Шифр МКХ-10: C44 Інші злоякісні новоутворення шкіри. 
   1. Протокол призначений для: лікарів загальної практики – сімейних лікарів, лікарів терапевтів дільничних, дерматологів, онкологів, хірургівонкологів, радіологів, променевих терапевтів, патологоанатомів, лікарів, що провадять господарську діяльність з медичної практики як фізичні особипідприємці, середнього медичного персоналу, інших медичних працівників, які беруть участь у наданні первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги пацієнтам з базальноклітинним раком шкіри.
   1. Мета: покращення організації та якості медичної допомоги пацієнтам з базальноклітинним раком шкіри (базальноклітинною карциномою).
   1. Дата складання протоколу: лютий 2016 року.
   1. Дата наступного перегляду: лютий 2019 року.
   1. Список та контактна інформація осіб, які брали участь у розробці протоколу:

України за напрямком  «Дерматовенерологія»;

Методичний супровід та інформаційне забезпечення

Адреса для листування:

Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40. Електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.

Електронну версію документу можна завантажити на офіційному сайті МОЗ

України: http://www.moz.gov.ua та в Реєстрі медико-технологічних документів:

http://www.dec.gov.ua/mtd/reestr.html.  

Рецензенти:

             Ковальов Олексій          завідувач кафедри онкології Запоріжської медичної

            Олексійович               академії післядипломної освіти, д.м.н., професор;

Процик Володимир завідувач науково-дослідного відділення пухлин голови Семенович    та шиї Національного інституту раку, д.м.н., професор.

1.8. Коротка епідеміологічна інформація  В Україні за даними Національного канцер-реєстру України  (електронна адреса: http://www.ncru.inf.ua/publications/index.htm) щороку реєструється понад 20 тисяч нових випадків захворювання на немеланомний рак шкіри. Стандартизований показник захворюваності на цю патологію в Україні серед чоловіків складає 40,6 на 100 тис. населення і займає першу позицію серед усіх злоякісних новоутворень, а серед жінок – 49,7 на 100 тис. населення і посідає другу сходинку після раку грудної залози. Майже 70% немеланомних раків шкіри – пацієнти з діагнозом «базальноклітинний рак шкіри». Як і у всьому світі, маємо неухильне збільшення показників захворюваності, зокрема старіння популяції населення супроводжується збільшенням загальної кількості ракових захворювань шкіри та зростання навантаження ультрафіолету. 

                     ІІ. Загальна частина

Даний уніфікований клінічний протокол розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах, «Базальноклітинний рак шкіри». Положення і обґрунтування уніфікованого клінічного протоколу, спрямовані на створення єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги пацієнтам із базальноклітинним раком шкіри і охоплюють всі етапи. Заходи з раннього (своєчасного) виявлення даного виду злоякісних пухлин дозволять суттєво поліпшити та зменшити витрати на медичну допомогу. 

Діагноз «Базальноклітинний рак шкіри» встановлюється на основі візуального огляду, дерматоскопії та підтверджується патогістологічним дослідженням у закладах спеціалізованої допомоги або підрозділах закладів охорони здоров’я, в яких здійснюється спеціальне протипухлинне лікування (далі – заклади спеціалізованої допомоги).

У випадках прогресування захворювання, коли відсутні показання для продовження спеціального лікування, пацієнти потребують адекватного знеболення згідно уніфікованого клінічного протоколу паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі та інших заходів з паліативної допомоги, а також симптоматичного лікування.

Лікарі загальної практики – сімейні лікарі та дільничні терапевти відіграють ключову роль у організації раннього виявлення базальноклітинного раку шкіри, сприянні виконанню рекомендацій спеціалістів під час протипухлинного лікування, забезпеченні належної паліативної допомоги. Суттєву допомогу в їх роботі надають фельдшери та медсестри, які пройшли підготовку за фахом «Медсестринство в онкології».

ІІІ. Основна частина

                     3.1. ПЕРВИННА МЕДИЧНА ДОПОМОГА

1. Первинна профілактика

Положення протоколу

Первинна профілактика базальноклітинного раку шкіри включає попередження канцерогенної дії зовнішніх та внутрішніх факторів, здоровий спосіб життя та підвищення стійкості організму до шкідливих факторів оточуючого середовища.

Обґрунтування

Існують докази, що надмірне сонячне опромінення збільшує ризик виникнення базальноклітинного раку шкіри, зокрема у людей віком понад 60 років, тому рекомендується дотримання заходів, що мінімізують вплив сонячного випромінення. Особливо це стосується людей зі світлим фототипом шкіри (І-ІІ за Фітцпатриком). Особам із фоточутливою шкірою протягом всього свого життя необхідно обмежувати рекреаційний вплив сонячного проміння. Фактори ризику розвитку базальноклітинного раку шкіри:

• Фототипи шкіри I-II
• Базальноклітинний рак шкіри в сімейному анамнезі
• Тяжкі сонячні опіки у дитинстві
• Вік старше 60 років Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
  • Рекомендувати уникати впливу факторів ризику розвитку, що пов’язані зі способом життя та з оточуючим середовищем.
  • Інструктувати пацієнтів з факторами ризику щодо самостійного обстеження і спостереження змін на шкірі.
  • Всіх осіб  старше 60 років з атиповими ураженнями шкіри направляти до дерматолога пройти повне обстеження шкіри.
  • Направляти на медико-генетичне консультування осіб, у яких члени родини мають в анамнезі первинний базальноклітинний рак шкіри.

2. Діагностика

Положення протоколу

Діагноз «базальноклітинний рак шкіри» встановлюється у закладі спеціалізованої медичної допомоги на підставі гістологічного або цитологічного висновку по матеріалах дослідження біопсії патологічного утворення.

Обстеження первинних хворих проводиться сімейними лікарями, які в разі підозри щодо базальноклітинного раку шкіри повинні направляти пацієнтів впродовж 10 днів на вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу.

Обґрунтування

Доведено, що наступні ознаки та симптоми можуть свідчити про базальноклітинний рак шкіри:

1. Розростання рожевого кольору, що представляє собою плоске утворення із підвищенням по периферії та наявністю кірок в центрі.
2. Червона пляма або зона подразнення, особливо в ділянці обличчя, шиї, плечей.
3. Блискучий вузол перламутрового кольору.
4. Відкрита виразка або ерозія, яка не загоюється більше 5-ти тижнів.
5. Рубцеподібна зона із блискучою поверхнею та нечіткими контурами. Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   1. Збір скарг та анамнестичних даних.
   1. Огляд шкіри та лімфатичних вузлів.
   1. При підозрі на базальноклітинний рак шкіри необхідно направити пацієнта до спеціалістів – дерматолога, онколога.

3. Лікування

Положення протоколу

Спеціальне протипухлинне лікування пацієнтів з базальноклітинним раком шкіри здійснюється виключно у закладах спеціалізованої медичної допомоги. 

Обґрунтування

Доведено, що своєчасне спеціальне протипухлинне лікування сприяє досягненню тривалої ремісії та одужанню пацієнтів. Необхідні дії лікаря Обов’язкові:

1. Не призначати пацієнтам фізіотерапевтичні процедури на ділянки ураження шкіри та збільшених лімфатичних вузлів до верифікації процесу.
   1. Під час обстеження та спеціального лікування сприяти виконанню пацієнтом всіх рекомендацій онколога та інших спеціалістів.

• Подальше спостереження, включаючи диспансеризацію

Положення протоколу

Пацієнт після спеціального лікування перебуває на обліку у лікаря загальної практики – сімейного лікаря/дільничного терапевта, який веде необхідну медичну документацію та сприяє виконанню пацієнтом призначень спеціалістів.

Пацієнту після спеціального лікування під час диспансерного спостереження надається симптоматичне лікування, направлене на корекцію патологічних симптомів з боку органів і систем, лікування інших захворювань і підтримку якості життя, при необхідності пацієнт скеровується на вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу.

Пацієнту з прогресуючим захворюванням після завершення спеціального лікування надається адекватне знеболення згідно з уніфікованим клінічним протоколом паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі, інша паліативна медична допомога, симптоматичне лікування.

Обґрунтування

Деякі форми психотерапії приносять користь пацієнтам, хворим на рак, оскільки мають позитивний вплив на якість життя пацієнта та, можливо, на загальне лікування. 

Дослідження показали, що підвищення фізичної активності сприяє більш тривалій виживаності. 

Існують докази, що своєчасне виявлення рецидиву та його лікування збільшує загальну виживаність, тому після проведеного лікування базальноклітинного раку шкіри пацієнт потребує постійного нагляду лікаря загальної практики – сімейного лікаря/дільничного терапевта. Необхідні дії лікаря Обов’язкові:

1. Забезпечити записи в Медичній карті амбулаторного хворого (форма

№ 025/о) та моніторинг дотримання плану диспансеризації (див. Розділ ІІІ.3, п. 5).

• Погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладний листок до облікової форми № 025/о).
• Вести Реєстраційну карту хворого на злоякісне новоутворення (форма № 30-6/о).
• Взаємодіяти з районним онкологом, щоквартально уточнювати списки пацієнтів, які перебувають на диспансерному обліку, звіряти медичну інформацію про стан хворих.
• Надавати інформацію пацієнтам, які перенесли спеціальне лікування, або особі, яка доглядає за пацієнтом, щодо можливих віддалених побічних ефектів лікування, необхідності проведення періодичних обстежень у зв’язку з високою небезпекою виникнення рецидиву або іншої пухлини.
• Надавати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

Бажані

Навчання навичок комунікації з пацієнтами, під час курсів підвищення кваліфікації на базі онкологічного диспансеру, розроблені на основі рекомендацій психологів.

                      3.2.      ВТОРИННА       (СПЕЦІАЛІЗОВАНА      НЕОНКОЛОГІЧНА)

МЕДИЧНА ДОПОМОГА

1. Діагностика

Положення протоколу

Пацієнти проходять обстеження за направленням сімейного лікаря/дільничного терапевта або при самозверненні.

Пацієнти, у яких за результатами обстеження запідозрено базальноклітинний рак шкіри, повинні бути направлені на третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу для подальшого обстеження та проведення спеціального лікування.

Обґрунтування

Діагноз базальноклітинного раку шкіри встановлюється у закладі спеціалізованої медичної допомоги на основі дерматоскопії та повинен підтверджуватись цитологічним або патогістологічним дослідженням. Необхідні дії лікаря Обов’язкові: 

1. Збір анамнестичних даних.
2. Фізикальний огляд.
3. Лабораторні дослідження: загальний аналіз крові та сечі.
4. Обстеження на вірусний гепатит В, ВІЛ.
5. Інструментальні дослідження:
6. дерматоскопія;
7. ЕКГ;
8. рентгенографія органів грудної клітки в 2 проекціях;
9. УЗД лімфатичних вузлів шиї, аксилярних, пахвинних лімфатичних вузлів, черевної порожнини (печінки, селезінки), органів малого тазу. 6. Консультація спеціалістів за необхідністю.

2. Лікування

Положення протоколу

Спеціальне протипухлинне лікування пацієнтів з базальноклітинним раком шкіри здійснюється виключно у закладах спеціалізованої медичної допомоги.

Необхідні дії лікаря Обов’язкові: 

1. Не призначати пацієнтам фізіотерапевтичні процедури на ділянки ураження шкіри та збільшених лімфатичних вузлів до верифікації процесу.
2. При зверненні пацієнта, який отримує спеціальне лікування, сприяти виконанню ним призначень онколога, та інших спеціалістів, а також проводити огляд з метою виявлення ускладнень спеціального лікування.

• Подальше спостереження, включаючи диспансеризацію

Положення протоколу

Пацієнт після спеціального лікування перебуває на обліку у районного онколога, який веде необхідну медичну документацію та сприяє виконанню пацієнтом всіх рекомендацій спеціалістів.

Пацієнту       після спеціального        лікування   під     час   диспансерного спостереження надається симптоматичне лікування, направлене на корекцію патологічних симптомів з боку органів і систем, лікування інших захворювань і підтримку якості життя, в закладах, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу.

Пацієнту з прогресуючим захворюванням після завершення спеціального лікування надається адекватне знеболення згідно з уніфікованим клінічним протоколом паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі, іншу паліативну медичну допомогу, симптоматичне лікування.

Обґрунтування

Деякі форми психотерапії приносять користь онкохворим, оскільки мають позитивний вплив на якість життя пацієнта та, можливо, на загальне лікування злоякісних пухлин. 

Дослідження показали, що підвищення фізичної активності сприяє більш тривалій виживаності. 

Існують докази, що своєчасне виявлення рецидиву та його лікування збільшує загальну виживаність, тому після проведеного лікування базальноклітинного раку шкіри високого ризику прогресії пацієнт потребує постійного нагляду районного онколога. Необхідні дії лікаря – районного онколога Обов’язкові: 

1. Ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).
2. Організація надання медичної допомоги пацієнтам в проміжках між курсами спеціального лікування та після завершення спеціального лікування.
3. Надання інформації пацієнтам, які перенесли спеціальне лікування, або особі, яка доглядає за пацієнтом, щодо можливих віддалених побічних ефектів лікування, необхідності проведення періодичних обстежень у зв’язку з високою небезпекою виникнення рецидиву або іншої пухлини.
4. Надання рекомендацій щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень

Бажані 

Навчання навичок комунікації з пацієнтами, хворими на рак, під час курсів підвищення кваліфікації на базі онкологічного диспансеру, спостереження за пацієнтами, розроблені на основі рекомендацій психологів.

                      3.3.        ВТОРИННА        (СПЕЦІАЛІЗОВАНА        ОНКОЛОГІЧНА),

ТРЕТИННА (ВИСОКОСПЕЦІАЛІЗОВАНА) МЕДИЧНА ДОПОМОГА

1. Діагностика

Положення протоколу

Діагностика базальноклітинного раку полягає у підтвердженні за допомогою морфологічного методу наявності злоякісного новоутворення. Обов’язковим є визначення поширення патологічного процесу та встановлення стадії.

Обґрунтування

Основним критерієм для планування лікування базальноклітинного раку шкіри є стадія захворювання, вік хворого та локалізація пухлини. 

Існуючі методики передопераційної діагностики базальноклітинного раку шкіри (дерматоскопія, біопсія пухлини) на сьогодні можуть надати повну інформацію. 

Необхідні дії лікаря Обов’язкові: 

1. Збір анамнезу, включаючи довготривалість захворювання, симптоми захворювання та їх розвиток; терапію, яка проводилась на догоспітальному етапі з моменту початку захворювання; перенесені захворювання, оперативні втручання, попереднє протипухлинне лікування.
2. Фізикальне обстеження, яке включає вимірювання АТ, ЧСС, температури тіла, ЧД, зросту та маси тіла, огляд по органах і системах (приділити особливу увагу огляду шкіри та слизових (колір), аускультації серця та легенів, пальпації живота, пальпації периферійних лімфатичних вузлів.
3. Верифікація діагнозу: 
4. Ексцизійна або інцизійна біопсія проблемної ділянки з подальшим цитологічним або патогістологічним дослідженням матеріалу.
5. УЗД лімфатичних вузлів при необхідності з наступною аспіраційною пункційною біопсією.

4. План лікування складається за участю онколога, хіміотерапевта та променевого терапевта. З метою уточнення стадії злоякісного процесу та обґрунтування плану лікування пацієнта, якщо це не було виконано на попередньому етапі медичної допомоги, необхідні:

• Лабораторні дослідження: розгорнутий загальний аналіз крові, біохімічний аналіз крові з визначенням печінкових, ниркових проб, білкових фракцій, електролітів, глюкози крові, коагулограма крові – протромбіновий індекс, попередники факторів згортання крові.
• Інструментальні дослідження: ЕКГ, рентгенографія ОГК в двох проекціях, УЗД черевної порожнини та тазу, КТ головного мозку (за показаннями).

2. Госпіталізація

Положення протоколу

На третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу пацієнти з підозрою на базальноклітинний рак шкіри скеровується лікарем загальної практики – сімейним лікарем, дерматологом, районним онкологом, іншим спеціалістом.

Обґрунтування

Діагноз «базальноклітинний рак шкіри» в деяких випадках потребує госпіталізації пацієнта для проведення інвазивних діагностичних процедур, спеціального лікування при відсутності протипоказань. Необхідні дії лікаря Обов’язкові: 

Ознайомити пацієнта з переліком можливих втручань, очікуваними ризиками та отримати перед госпіталізацією до стаціонару Інформовану добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції і знеболення (форма №003-6/о), погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладений листок до облікової форми №003-6/о).

3. Лікування 

Положення протоколу

Спеціальне лікування базальноклітинного раку шкіри проводиться в залежності від поширеності пухлинного процесу (стадії), загального стану пацієнта, віку, супутньої патології та включає як хірургічні, так і не хірургічні методи лікування.

Обґрунтування

При базальноклітинному раку шкіри існують декілька методів лікування, хоча основним методом лікуванням є хірургічний. Зазвичай, метою лікування є видалення пухлини таким чином, щоб косметичний результат був прийнятний для пацієнта.

Необхідні дії лікаря Обов’язкові: 

1. Призначити спеціальне лікування, та обстеження в процесі лікування залежно від стадії пухлини.
2. Моніторинг стану пацієнта, виявлення побічних ефектів спеціального протипухлинного лікування, симптоматичне лікування, лікування супутньої патології та ускладнень.
3. Рання реабілітація.
4. Рання третинна профілактика.
   1. Рання третинна профілактика полягає в запобіганні виникнення раннього рецидиву та ускладнень, пов’язаних з лікуванням, зумовлена вибором адекватного плану лікування та якісного виконання кожного етапу.
   1. Протягом перебування у стаціонарі розробляється програма третинної профілактики (довгострокової).

4. Виписка з рекомендаціями після госпіталізації

Положення протоколу

При виписуванні пацієнту надається виписка із медичної карти стаціонарного хворого на злоякісне новоутворення (форма № 027-1/о), яка містить          інформацію          про    отримане    лікування, особливості   перебігу захворювання, рекомендації щодо подальшого лікування та спостереження. Обґрунтування

Виписка пацієнта планується відповідно до критеріїв:

1. Завершення запланованого об’єму терапії;
2. Відсутність ускладнень терапії, що потребують лікування в стаціонарі;
3. Неможливість продовження спеціальної терапії у зв’язку з розвитком протипоказань.

Необхідні дії лікаря

Обов’язкові: 

1. Оформити Виписку із медичної карти стаціонарного хворого на злоякісне новоутворення (форма № 027-1/о).
2. Надати пацієнтам, які перенесли спеціальне лікування, інформацію про можливі віддалені побічні ефекти лікування, необхідність проведення періодичних обстежень відповідно до плану диспансеризації.
3. Надати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

5. Диспансерне спостереження

Положення протоколу

В зв’язку з небезпекою виникнення рецидиву та/або іншої пухлини пацієнти підлягають диспансеризації в закладі високоспеціалізованої медичної допомоги, в якому отримували лікування або за місцем реєстрації.

Обґрунтування

Пацієнти з базальноклітинним раком шкіри підлягають диспансерному спостереженню довічно. Обстеження відповідно плану диспансеризації сприяє ранньому виявленню рецидиву захворювання та/або іншої пухлини. Необхідні дії лікаря Обов’язкові: 

1. Забезпечити ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне новоутворення (форма №030-6/о) та відображення в ній заходів з диспансеризації.
2. Організувати диспансерне спостереження відповідно до плану. План диспансеризації:
3. Для пацієнтів з дуже низьким ризиком прогресування захворювання (стадія 0): щорічні фізикальні огляди з ретельною оцінкою стану шкірних покривів.
4. Для пацієнтів з низьким ризиком прогресування захворювання (III стадія): фізикальні огляди з ретельною оцінкою стану шкіри та периферичних лімфатичних вузлів кожні 6 місяців протягом 5 років, надалі – щорічно; проведення інструментальних досліджень лише за показаннями.  
5. Для пацієнтів з високим ризиком прогресування захворювання (III стадія та IV стадія після видалення солітарних метастазів), при відсутності клінічних ознак – обстеження раз на 3 місяці протягом 2 років, надалі – кожні 6 місяців протягом 3 років, далі – щорічно. Обстеження включає:
6. фізикальні огляди з ретельною оцінкою стану шкірних покривів та периферичних лімфатичних вузлів;
7. інструментальні дослідження (рентгенографія ОГК, УЗД органів черевної порожнини, периферичних та віддалених лімфатичних вузлів не частіше двох разів на рік, окрім випадків, де потрібне більш ретельне спостереження);
8. за показаннями КТ органів грудної клітки, КТ/МРТ органів черевної порожнини.

 ІV. Опис етапів медичної допомоги

4.1. Діагностика

4.1.1. Фактори ризику:

1. Світла шкіра, світле волосся і світлі очі
2. Ластовиння та руде волосся

3.Вік хворого старше 60 років

• Фототипи шкіри I-II
• Базальноклітинний рак шкіри в сімейному анамнезі
• Тяжкі сонячні опіки у дитинстві
• Штучна засмага
• ПУВА-терапія (з англ. Psoralen+UltraViolet A, лікування за допомогою довгохвильового ультрафіолетового опромінення та псораленів).

4.1.2. Спостереження груп високого ризику:

1. Пацієнтам із помірним ризиком базальноклітинним раком шкіри необхідна консультація з цього приводу та інструктаж щодо самообстеження. 
2. Найвищий ризик базальноклітинного раку шкіри – у пацієнтів старше 60 років.
3. Осіб, в        родинному анамнезі     яких є        три    або    більше   випадки базальноклітинного раку шкіри, необхідно направляти на консультацію до медичного генетика або в спеціалізовану дерматологічну службу. 

4.1.3. Симптоми, з якими необхідно скерувати пацієнта до спеціаліста онколога:

Розростання рожевого кольору, що представляє собою плоске утворення із підвищенням по периферії та наявністю кірок в центрі.

Червона пляма або зона подразнення, особливо в ділянці обличчя, шиї, плечей.

Блискучий вузол перламутрового кольору.

Відкрита виразка або ерозія, яка не загоюється більше 5-ти тижнів. Рубцеподібна зона із блискучою поверхнею та нечіткими контурами

4.1.4. Класифікація базальноклітинного раку шкіри:

Система класифікації (AJCC) Американського об’єднаного комітету раку, 2012

4

.1.5.

Вер ифікація діагнозу

В більшості випадків можливо клінічно діагностувати базальноклітинний рак шкіри. Точність діагностики підвищується при гарному освітленні та збільшенні, а також при використанні дерматоскопії, яка у деяких випадках може бути дуже корисною . 

Базальноклітинний рак шкіри стадії І та ІІ  

УЗД черевної порожнини та рентгенографія грудної порожнини.

УЗД лімфатичних вузлів з наступною аспіраційною пункційною цитологією.

Базальноклітинний рак шкіри  ІІІ та ІV стадії  КТ голови, черевної порожнини, органів грудної клітки та малого тазу.

4.1.6. Гістологічне дослідження – мінімальні вимоги

При проведенні гістологічного дослідження первинного осередку базальноклітинного раку шкіри в заключенні повинні бути описані наступні характеристики:

▪ Визначення підтипу базальноклітинного рагу шкіри(мікронодулярний, інфільтративний, склерозуючий, склеродермоподібний, або десмопластичний, поверхневий та вузловий) .

▪ Оцінка країв резекції на наявність пухлинних клітин.

▪ Визначення рівня проростання пухлини в прилеглі тканини (підшкірножирова клітковина, м’язи, нерви, кістки)

При проведенні гістологічного дослідження метастазів базальноклітинного раку шкірив реґіонарні лімфатичні вузли повинно бути вказано:

▪ Кількість  видалених лімфатичних вузлів.

▪ Кількість уражених лімфатичних вузлів.

▪ Наявність/відсутність ураження капсули лімфатичного вузла та навколишніх тканин.

4.1.7. Диференційний діагноз

Своєчасність ранньої діагностики первинної базальноклітинного раку шкірив значній мірі залежить також від адекватної диференціальної діагностики. З патологічних процесів шкіри, які найчастіше симулюють базальноклітинний рак шкіри, можна перерахувати наступні: 1. Актинічний кератоз

• Невуси: галоневус.
• Гемангіома: кавернозні тромбовані гемангіоми.
• Атерома.
• Доброякісні пухлини шкіри: папілома, кератоакантома, піогенна гранулема, аденоми, цистаденоми, епітеліоми, ангіо-, дермато-, нейрофіброматоз.
• Передракові пухлини епідермісу: себорейна кератома.
• Злоякісні пухлини шкіри: плоскоклітинний рак, безпігментна меланома, саркома Капоши, фібро-, лейоміо- і лімфосаркома, лімфома шкіри, аденокарцинома з придатків шкіри.
• Дерматовенерологічні захворювання: грибкове ураження нігтьового ложа пальців (оніхомікоз), позастатевий твердий шанкр.
• Травми: трофічна виразка.
• Метастази пухлин інших локалізацій: рак легенів, стравоходу, шлунку, підшлункової залози, молочної залози, яєчників, нирок, меланоми.

У таблиці представлений опис  утворень, що вимагають диференціальної діагностики з базальноклітинним раком шкіри.

Таблиця 1

Новоутворення шкіри, що вимагають диференціального діагнозу з базальноклітинним раком шкіри

4.1.8. Прогностичні фактори:

• локалізація і розмір пухлини
• стан її меж,
• вид пухлинного ураження (первинне або рецидив)
• імуносупресія і попередній вплив іонізуючого випромінювання. 

Всі ці особливості розподіляють клінічні випадки на дві основні групи – базальноклітинний рак шкіри низького і високого ризику виникнення рецидиву

(Таблиця 2)

Таблиця 2

Фактори ризику рецидиву пухлини

Таблиця 2 (продовження)

1. Розташування пухлини залежить від розміру та може становити високий ризик у певних клінічних умовах
2. Гістологічні підтипи низького ризику включають: вузловий, поверхневий та інші підтипи, які не мають агресивного росту, такі як ороговіваючий.
3. Мають морфемний, метатиповий, склерозуючий, змішаний інфільтративний, або мікровузловий компонент в будь-якій частині пухлини.

4.2. Лікування

4.2.1. Лікування локальних стадій базальноклітинного раку шкіри низького ризику рецидиву (див. Алгоритм 1) 

1. Адекватне висічення первинної пухлини в межах здорових тканин з відступом 0,5 – 1 см.  

• Модифіковані варіанти резекції можливі для збереження функції при базальноклітинному раку шкіри пальців або вушної раковини.
• Не рекомендоване рутинне виконання профілактичної лімфаденктомії або проведення променевої терапії на реґіонарні лімфатичні вузли 
• Кюретаж і каутеризація (рекомендовано при лікування базальноклітинного раку шкіри низького ризику).
• Кріодеструкція (рекомендовано при лікування базальноклітинного раку шкіри низького ризику). Бажано використовувати апаратну кріодеструкцію, що дозволяє проводити інтенсивну та достатньо глибоку деструкцію тканини із досягненням критичної температури пошкодження клітин пухлини. Класичний протокол кріодеструкції включає 2 цикли заморожування по 40-60 секунд з перервою на відтавання протягом 60-90 секунд між циклами. При великому розміру пухлини тривалість циклів може бути збільшена пропорційно об’єму пухлини. При необхідності, попередньо перед процедурою кріодеструкції може проводитися кюретаж новоутворення. Кріодеструкція не є методом вибору лікування базальноклітинного раку шкіри на обличчі з високим ризиком рецидивування.
• Топічна імунотерапія: іміквімод 5% (є ефективним методом лікування первинних невеликих поверхневих БКК, у випадку неможливості проведення хірургічного лікування або для досягнення кращого косметичного ефекту), в аналогічних випадках можливе використання локальної інтерферонотерапії (Таблиця 3). Крем 5% іміквімод наноситься топічно (місцево на ділянку ураження) із захопленням 1-2 мм навколишньої неураженої шкіри 1 раз на добу з експозицією в 8 годин 5 днів на тиждень, загальна тривалість курсу терапії складає 8-12 тижнів. Після 8 годин експозиції крем бажано змивати, для зменшення небажаних запальних реакцій. Під час лікування кремом іміквімод необхідно 1 раз на 2 тижні проводити контрольний огляд для оцінки терапевтичного ефекту. Після закінчення курсу лікування та відновлення епідермального бар’єру шкіри для контролю виліковності може проводитись контрольна цифрова дерматоскопія або панч-біопсія за необхідності.
• Фотодинамічна терапія (ФДТ) рекомендована при лікуванні  місцеворосповсюджених форм  базальноклітинного раку шкіри, для лікування утворень, локалізованих в складних анатомічних ділянках, таких як кінчик носа, перенісся, ділянки губ, параорбітальна ділянка. Фотодинамічна терапія може використовуватися для лікування склеродермоподібної форми базальноклітинного раку шкіри, яка важко піддається лікуванню традиційними методами. ФДТ проводиться з використанням фотосенсибілізатора (ФС), діюча речовина – хлорин Е6, який при в/в введені вибірково накопичується в клітинах пухлини.  Даний препарат вводиться в/в із розрахунку 2,5 мг/кг маси тіла. Через три години відмічається максимальне накопичення ФС в пухлині, після чого проводиться опромінення лазером з довжиною хвилі 660 нм. Загальна доза опромінення складає 450 – 600 Дж/см². При необхідності процедуру ФДТ повторно проводять через 2-3 тижні. Також за допомогою ФДТ можна проводити флуорисцентну діагностику (ФСД). ФСД дозволяє чітко визначити розповсюдженість пухлинного процесу. Накопичення ФС клітинами пухлини візуалізується яскраво-малиновим кольором при опроміненні світлом із довжиною хвилі 405 нм.  ФДТ дозволяє досягти доброго косметичного ефекту, особливо в анатомічно складних ділянках.
• Променева терапія (рекомендовано при лікування рецидивуючої БКК при неможливості проведення радикального хірургічного видалення),принципи радіотерапії базальноклітинного раку шкіри представлені в Таблиці

2.

4.2.2. Лікування локальних стадій базальноклітинного раку шкіри високого ризику рецидиву (див. Алгоритм 2)

1. Адекватне висічення первинної пухлини в межах здорових тканин з відступом 0,5 -1 см (рекомендовано як при лікування базальноклітинного раку шкіри низького так і високого ризику).
2. Фотодинамічна терапія (рекомендовано при лікування базальноклітинного раку шкіри або для досягнення кращого косметичного ефекту, або для лікування місцево-росповсюджених форм).
3. Променева терапія (рекомендовано при лікування рецидивуючого базальноклітинного раку шкіри при неможливості проведення радикального хірургічного видалення),принципи радіотерапії базальноклітинного раку шкіри представлені в Таблиці 2.

22

Алгоритм 1.  Первинне лікування базальноклітинного раку шкіри низького ступеню ризику

Кріодеструкція, ФДТ, топічна імунотерапія іміквімодом

(поверхнева форма БКК)

Кюретаж чи каутерізація: На безволосих ділянках

При проростанні пухлини в жирову клітковину наступне хірургічне висічення

Первинне лікування

БКК низького Позитивний Повторне висічення ступеню ризику або променева

терапія

Край резекції

Негативний

Променева терапія при неможливості хірургічного висічення

БКК – базальноклітинна карцинома

                      ФДТ – фотодинамічна терапія                                                                                                                                                             

23

Aлгоритм 2. Первинне лікування базальноклітинного раку шкіри високого ступеню ризику

24

4.2.3. Лікування базальноклітинного раку шкіри ІІІ стадії – Висічення пухлини в межах здорових тканин.

• Реґіонарна лімфаденектомія.
• Профілактична променева терапія рекомендована на зону видалених лімфатичних вузлів у таких випадках:
• метастази в 4 і більше лімфатичних вузлах;
• екстракапсулярні ураження лімфатичних вузлів; – розмір ураженого лімфатичного вузла >3 см.
• при місцево-поширеній формі (Т3), що не підлягає хірургічному лікуванню,  фотодинамічна або  променева терапія (Таблиця 3).

Таблиця 3

Радіотерапія базальноклітинного раку шкіри

4.2.4. Лікування базальноклітинного раку шкіри IV стадії 

4.2.4.1. Мінімальна терапія

Для першої лінії терапії дисемінованої базальноклітинного раку шкіри можуть бути використані режими монохіміотерапії (Таблиця 4). 

Таблиця 4 

Схема монохіміотерапії

25

4.2.4.2. Таргетна терапія

При вичерпанні всіх можливостей хірургічного та радіологічного лікування, можливе використання вісмодегібу (Таблиця 5).

Таблиця 5

Схема таргетної терапії

Алгоритм 3. Обстеження і лікування базальноклітинного раку шкіри

27

Алгоритм 4. Діагностики та лікування рецидивів базальноклітинного раку шкіри

4.2.4. Базальноклітинний рак шкіри у вагітних, замісна гормональна терапія

Хірургічне лікування проводять звичайним чином. 

Жінкам репродуктивного віку необхідно надати відповідну консультацію про можливість рецидиву в майбутньому, щоб разом із своїм партнером на підставі отриманої інформації вони могли прийняти рішення щодо контрацепції. Ці соціальні та родинні обставини також стосуються пацієнтів чоловічої статі, партнерки яких вагітні або мають намір завагітніти.

У період вагітності, особливо в перший триместр, необхідно уникати рентгенівського обстеження для встановлення стадії пухлини. Таке дослідження можна провести за допомогою ЯМР візуалізації, але якщо є така можливість, то перевагу надають КТ скануванню. 

Оскільки хіміотерапія не має виразних переваг при ІV стадії хвороби, то її застосування під час вагітності потребує всебічного обговорення. В перший триместр взагалі не варто застосовувати хіміотерапевтичні препарати.

Після пологів пацієнток з IV стадією необхідно провести дослідження плаценти на базальноклітинний рак шкіри. 

Інформація стосовно вагітності та замісної гормональної терапії.

Вагітність при базальноклітинному раку шкіри:

• Прогноз не погіршується;
• Відсутність зростання ризику негативного наслідку як для матері, так і для дитини.

Вагітність при прогресуючій базальноклітинному раку шкіри:

• На IV стадії хвороби можливі метастази як у плаценту, так і в плід.

Пероральні контрацептиви та базальноклітинний рак шкіри:

• Відсутність зростання ризику базальноклітинного раку шкіри. Замісна гормональна терапія:
• Відсутність зростання ризику базальноклітинного раку шкіри.
• Прогноз не погіршується. 

4.3. Реабілітація

• Реабілітація пацієнтів направлена на усунення медичних, соціальних, трудових проблем. 
  • Профілактика та лікування ускладнень або реакцій після спеціального лікування (хірургічного, променевого, хіміотерапії). 
  • Важливою є психосоціальна та трудова реабілітація.

V. Ресурсне забезпечення виконання протоколу

На момент затвердження цього уніфікованого клінічного протоколу засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробці та застосуванні локальних клінічних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) (далі – ЛКПМД (КМП)) перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення та лікарських засобів, які включаються до ЛКПМД (КМП).

5.1. Первинна медична допомога

5.1.1. Кадрові ресурси

Лікарі загальної практики – сімейні лікарі, лікарі терапевти дільничні. В сільській місцевості допомога може надаватись фельдшерами (медичними сестрами загальної практики), які мають відповідну підготовку

«Медсестринство в онкології».

5.1.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення відповідно до Табеля оснащення. 

5.2. Вторинна (спеціалізована) медична допомога

5.2.1. Кадрові ресурси

Дерматолог, онколог районний. Медичні сестри (акушерки), які допускаються до догляду за пацієнтами на всіх рівнях, повинні пройти спеціальну підготовку «Медсестринство в онкології».

Для повного обстеження пацієнток необхідна участь лікарів інших спеціальностей: з функціональної діагностики, з ультразвукової діагностики, рентгенологів, лікарів-лаборантів.

5.2.2. Матеріально-технічне забезпечення Оснащення відповідно до Табеля оснащення.

5.3. Третинна (високоспеціалізована) медична допомога

5.3.1. Кадрові ресурси

Лікарі: онколог, хірург-онколог, лікар з променевої терапії, хіміотерапевт. Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів інших спеціальностей: з функціональної діагностики, з ультразвукової діагностики, радіолог, рентгенолог, анестезіолог, лікар-лаборант, патологоанатом.

5.3.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення відповідно до Табеля оснащення закладів охорони здоров’я,

що надають медичну допомогу онкологічним хворим.

Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення) 

1.Антинеопластичні препарати: вісмодегіб, цисплатин  

• Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування: іміквімод
• Засоби для фотодинамічної терапії: хлорин Е6

VІ. Індикатори якості медичної допомоги

Форма 025/о – Медична карта амбулаторного хворого (Форма 025/о), затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 669/20982.

Форма 030-6/о – Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма 030-6/о), затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 липня 2014 року  № 527  «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я, які надають амбулаторнополіклінічну допомогу населенню, незалежно від підпорядкування та форми власності», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 13 серпня 2014 року за № 959/25736.

6.1. Перелік індикаторів якості медичної допомоги

• Наявність у лікуючого лікаря, який надає первинну медичну допомогу локального протоколу ведення пацієнта з базальноклітинним раком шкіри.
  • Наявність у лікуючого лікаря, який надає вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу, локального протоколу ведення пацієнта з базальноклітинним раком шкіри.
  • Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду.
  • Відсоток випадків базальноклітинного раку шкіри, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно. 
  • Виживаність пацієнтів з базальноклітинним раком шкіри.

6.2. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги

6.2.1.А) Наявність у лікуючого лікаря, який надає первинну медичну допомогу локального протоколу ведення пацієнта з базальноклітинним раком шкіри.

Б) Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної

(високоспеціалізованої) медичної допомоги «Базальноклітинний рак шкіри». 

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.

Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) на первинному рівні охорони здоров’я регіону. Якість медичної допомоги пацієнтам з базальноклітинним раком шкіри, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинним УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов‘язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров’я.  Бажаний рівень значення індикатора:

• р. – 90 %
• р. та подальший період – 100 %.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.

а) Організація (заклад охорони здоров’я), яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

б) Дані надаються лікарями, які надають первинну медичну допомогу,

розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.

г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів, які надають первинну медичну допомогу, зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів, які надають первинну медичну допомогу, зареєстрованих в районі обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів, які надають первинну медичну допомогу, зареєстрованих на території обслуговування.

д) Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів, які надають первинну медичну допомогу, зареєстрованих на території обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам з базальноклітинним раком шкіри (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий лікарем, який надає первинну медичну допомогу.

е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.2. А) Наявність у лікуючого лікаря, який надає вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу, локального протоколу ведення пацієнта з базальноклітинним раком шкіри.

Б) Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної

(високоспеціалізованої) медичної допомоги «Базальноклітинний рак шкіри». 

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.

Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) в регіоні. Якість медичної допомоги хворим на базальноклітинний рак шкіри, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинному УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов‘язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров’я. 

Бажаний рівень значення індикатора: 2016 рік – 90%

2017 рік та подальший період – 100%.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.

а) Організація (заклад охорони здоров’я), яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

б) Дані надаються закладами спеціалізованої допомоги, розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. 

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.

г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки.

Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника на наводиться у відсотках.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам з базальноклітинним раком шкіри (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування. 

д) Чисельник індикатора складає загальна кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги хворим на базальноклітинний рак шкіри (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий закладом охорони здоров’я, що надає спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з базальноклітинним раком шкіри.

е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.3.А) Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду.

Б) Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Базальноклітинний рак шкіри».

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. 

Доцільно обраховувати індикатор окремо для лікарів, які надають первинну медичну допомогу, та для лікарів-онкологів

При аналізі індикатора слід враховувати неприпустимість формального та необґрунтованого віднесення до чисельника індикатора тих хворих, для яких не проводилося медичного огляду лікарем протягом звітного періоду. В первинній медичній документації мають бути задокументовані факти медичного огляду хворого, а також наявність або відсутність повторних проявів захворювання.  Пацієнти, для яких такі записи в медичній документації відсутні, не включаються до чисельника індикатора, навіть у випадку, якщо лікар має достовірну інформацію про те, що пацієнт живий та перебуває на території обслуговування (за відсутності даних медичного огляду).

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.

а) Організація (заклад охорони здоров’я), яка має обчислювати індикатор: лікарі, які надають первинну медичну допомогу. Структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування.   Національний канцер-реєстр України.

б) Дані надаються лікарями, які надають первинну медичну допомогу, розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. Дані надаються лікарями-онкологами до онкологічного закладу, розташованого в районі обслуговування.

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.

г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки. При наявності автоматизованої технології ЗОЗ, в якій обробляються формалізовані дані щодо медичної допомоги в обсязі, що відповідає Медичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о), або Реєстраційній карті хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о), – автоматизована обробка. Автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.

Індикатор обчислюється лікарями, які надають первинну медичну допомогу, шляхом ручного або автоматизованого аналізу інформації Медичних карт амбулаторного хворого (форма № 025/о, форма № 030-6/о).

Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження від всіх лікарів, які надають первинну медичну допомогу, центрів первинної медикосанітарної допомоги), зареєстрованих в регіоні обслуговування, інформації щодо загальної кількості пацієнтів лікарів, які надають первинну медичну допомогу, з діагнозом «Базальноклітинний рак шкіри», а також тих з них, для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта протягом звітного періоду.

Індикатор обчислюється онкологічним закладом за даними Національного канцер-реєстру України.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість пацієнтів з діагнозом «базальноклітинний рак шкіри», які перебувають під диспансерним наглядом у лікаря, який надає первинну медичну допомогу, лікаря-онколога. Джерелом інформації є: 

Медична карта амбулаторного хворого (форма № 025/о). Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о). База даних Національного канцер-реєстру України. 

д) Чисельник індикатора складає загальна кількість пацієнтів з діагнозом «Базальноклітинний рак шкіри», які перебувають під диспансерним наглядом у лікаря, який надає первинну медичну допомогу, лікаря онколога, для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта із зазначенням відсутності або наявності рецидивів захворювання або проявів його прогресування. Джерелом інформації є:

Медична карта амбулаторного хворого (форма № 025/о), вкладний листок № 2 “Щорічний епікриз на диспансерного хворого”). Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о). База даних Національного канцер-реєстру України. 

е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.4.А) Відсоток випадків базальноклітинного раку шкіри, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно.

Б) Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Базальноклітинний рак шкіри».

6.4.2. В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.

а) Організація (заклад охорони здоров’я), яка має обчислювати індикатор: Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування.   Національний канцерреєстр України.

б) Організація (заклад охорони здоров’я), який надає дані: Онкологічний заклад. Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування.  

Національний канцер-реєстр України.

в) Дані надаються відповідно до вимог технології ведення канцер-

реєстру.

г) Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних

популяційного канцер-реєстру.

Індикатор обчислюється онкологічним закладом за даними Національного канцер-реєстру України.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість випадків базальноклітинного раку шкіри, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Джерелом інформації є: 

Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма 0306/о). База даних Національного канцер-реєстру України. 

д) Чисельник індикатора складає загальна кількість випадків базальноклітинного раку шкіри, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, для яких задокументований факт морфологічного підтвердження діагнозу.

Джерелом інформації є: 

Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 0306/о). База даних Національного канцер-реєстру України. 

е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.5.А) Виживаність пацієнтів з базальноклітинним раком шкіри.

Б) Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Базальноклітинний рак шкіри».

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Показник відносної виживаності має розраховуватися за допомогою уніфікованого програмного забезпечення Національним канцер-реєстром України, в якому реалізована відповідна методологія. Доцільне обчислення показника 1-річної, 2-річної, 3-річної, 4-річної, 5-річної відносної виживаності в розрізах за статтю та стадією хворих. Неприпустимі прямі порівняння показника відносної виживаності з аналогічними показниками, обчисленими за іншою методологією (1-річна летальність; відсоток хворих, які не прожили року з моменту встановлення діагнозу; відсоток хворих, що перебувають на онкологічному обліку 5 років і більше тощо). На валідність показника відносної виживаності впливає повнота даних про життєвий стан хворих, що перебувають на онкологічному обліку. При значній (більше 5%) кількості випадків, цензурованих через відсутність достовірної інформації про життєвий стан хворих, можлива систематична помилка при порівняннях. Міжрегіональні порівняння показника відносної виживаності мають проводитися з урахуванням статистичної похибки, слід зважати на загалом недостатню кількість хворих для проведення щорічних міжрегіональних порівнянь. Дані відносної виживаності хворих на базальноклітинний рак шкіри, встановлені в 2000-2005 роках, наведені в Бюлетені Національного канцер-реєстру України №11 “Рак в Україні, 2008-2009. Захворюваність, смертність, показники діяльності онкологічної служби” (інтернет-посилання на сайті Національного канцер-реєстру:). Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.

а) Організація (заклад охорони здоров’я), яка має обчислювати

індикатор: Національний канцер-реєстр України.

б) Організація (заклад охорони здоров’я), який надає дані: Онкологічні заклади. Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування.   Національний канцерреєстр України.

в) Дані надаються відповідно до вимог технології ведення канцер-

реєстру.

г) Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних

популяційного канцер-реєстру.

Показник відносної виживаності  обчислюються автоматизованою системою ведення популяційного канцер-реєстру. При обчисленні враховуються вікові показники очікуваної смертності загальної популяції. Пацієнти, які вибули з під диспансерного нагляду (відсутні відомості про життєвий стан хворого менш ніж через 5 років після встановлення діагнозу), цензуруються.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість хворих на базальноклітинний рак шкіри, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Зі знаменника виключаються хворі, які мають більше одного злоякісного діагнозу (множинні раки). 

Джерелом інформації є: 

Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 0306/о). База даних Національного канцер-реєстру України.

д) Чисельник індикатора складає загальна кількість хворих на базальноклітинний рак шкіри, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, які прожили 5 років і більше з моменту встановлення діагнозу.

Джерелом інформації є: 

Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 0306/о). База даних Національного канцер-реєстру України.

е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

VІІ. Перелік літературних джерел, використаних при розробці уніфікованого клінічного протоколу

1. Електронний документ «Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах. Базальноклітинний рак шкіри», 2016.
2. Наказ МОЗ України 30.10.2013 № 845 «Про систему онкологічної допомоги населенню України».
3. Наказ МОЗ України від 28.11.1997 № 340 «Про удосконалення організації служби променевої діагностики та променевої терапії».
4. Наказ МОЗ України від 14.02.2012 № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування».
5. Наказ МОЗ України від 15.12.2009 № 954 «Про затвердження Примірного табеля оснащення основним медичним обладнанням та виробами медичного призначення лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу онкологічним хворим».
6. Наказ МОЗ України від 27.12.2013 р. № 1150 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення Центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги та його підрозділів».
7. Наказ МОЗ України від 30.03.2015 № 183 «Про затвердження сьомого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності».
8. Наказ МОЗ України від 02.03.2011 № 127 «Про затвердження примірних табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення центральної районної (районної) та центральної міської (міської) лікарень».
9. Наказ МОЗ України від 31.10.2011№ 734 «Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні планового лікування».
10. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 735 «Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні інтенсивного лікування».
11. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 739 «Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів консультативно-діагностичного центру».
12. Наказ МОЗ України від 28.09.2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України».

                                                                                                 Додаток 

до уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Базальноклітинний рак шкіри»

ПАМ’ЯТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ

БАЗАЛЬНОКЛІТИННИЙ РАК ШКІРИ

 Шановний пацієнт! Надаємо інформацію, яка допоможе вам зрозуміти, що собою представляє таке захворювання як базальноклітинний рак шкіри, які прояви даного захворювання та методи лікування.

 Пам’ятка містить додаткову інформацію для пацієнтів і не замінює реальних консультацій з лікарями. У разі виникнення додаткових питань, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем-онкологом.

 Базальноклітинний рак шкіри (БКРШ) є досить поширеною, злоякісною пухлиною серед людей білої раси. З кожним роком частота випадків даного захворювання збільшується приблизно на 4-8%. Слід зазначити, що тенденція до зростання частоти захворювання, як і зростання частоти інших раків шкіри, пов’язана зі збільшенням ультрафіолетового навантаження на організм людини, зумовленого багатьма соціальними та природними факторами. Не останню роль в дії негативних впливів відіграє штучне ультрафіолетове випромінювання (солярії). Безумовно, алгоритм профілактики раків шкіри комплексний і багатовекторний, та головним компонентом його є адекватна поведінка людини.  

2

         БКРШ виглядає як: 

1. Розростання рожевого кольору, що представляє собою плоске утворення із підвищенням по периферії та наявністю кірок в центрі.
2. Червона пляма або зона подразнення, особливо в ділянці обличчя, шиї та рук.
3. Блискучий вузол перламутрового кольору.
4. Відкрита виразка або ерозія, яка не заживає протягом 4-ох тижнів.
5. Рубцеподібна зона із блискучою поверхнею та нечіткими контурами.

 БКРШ є пухлиною, що характеризується повільним місцево деструктивним ростом і вкрай малою властивістю до метастазування (ураження пухлиною інших органів). Але несвоєчасне звернення до спеціаліста та нехтування рекомендаціями лікарів веде до несприятливих наслідків,  які досить важко піддаються лікуванню і можуть призводити до фатальних результатів.

 Основними методами діагностики БКРШ є дерматоскопія з наступною біопсією пухлини та цитологічним або гістологічним дослідженням.

Вибір методу лікування БКРШ  залежить від локалізації пухлини, розповсюдження процесу та наявності вираженої соматичної патології (особливо у людей похилого віку). Всі методи лікування можна розділити на три основні групи: – хірургічні, малоінвазивні методи та консервативні (нехірургічні).

         Хірургічні методи включають в себе висічення пухлини та кюретаж.

 Малоінвазивні методи – це  кріодеструкція та лазерне висічення пухлини.

 До консервативних методів лікування відносяться імунотерапія, фотодинамічна терапія, променева терапія та таргетна терапія.

 Вибір методу лікування здійснюється за спільним рішенням лікаря та пацієнта.

 Результати лікування БКРШ можуть бути досить задовільні, тому вкрай важливо діагностувати і розпочинати лікування на ранніх етапах розвитку пухлини.