Гепатиты ( неалкогольный стеатогепатит, аутоимунный гепатит, алкогольный гепатит)

    ЗАТВЕРДЖЕНО 

Наказ Міністерства охорони здоров’я України
06 листопада 2014 року № 826

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ ПЕРВИННОЇ, ВТОРИННОЇ (СПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ) МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

НЕАЛКОГОЛЬНИЙ СТЕАТОГЕПАТИТ

2014
Вступ
Сучасний розвиток медицини передбачає постійне удосконалення заходів щодо діагностики, лікування та профілактики захворювань з урахуванням вимог доказової медицини. Система стандартизації медичної допомоги орієнтована на розробку медико-технологічних документів, що допомагають лікарю ефективно діяти в конкретних клінічних ситуаціях, уникаючи неефективних та помилкових втручань.
Даний уніфікований клінічний протокол розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах, «Неалкогольна жирова хвороба печінки», в якій наведена найкраща практика надання медичної допомоги пацієнтам з неалкогольним стеатогепатитом та за своєю формою, структурою та методичним підходом щодо використання вимог доказової медицини створений згідно з методикою, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 09 2012 р. № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2001/22313.
Використання такого підходу до лікування пацієнтів рекомендується клінічними настановами:
І. Діагностика та лікування неалкогольної жирової хвороби печінки: практична настанова Американської Асоціації з вивчення хвороб печінки Коледжу Гастроентерології, та Американської Гастроентерологічної Асоціації. Naga Chalasani, MD, FACG,1 Zobair Younossi, MD, FACG,2 Joel E. Lavine, MD, PhD,3 Anna Mae Diehl, MD,4 EUzabeth M. Brunt, MD,5 Kenneth Cusi, MD,6 Michael Charlton, MD,7 and Aran J. Sanyal [229]
ІІ Практична настанова з діагностики та лікування неалкогольної хвороби печінки. Італійська асоціація з вивчення печінки. Комітет експертів. P. Loria, L.E. Adinolfib, S. Bellentanic, E. Bugianesid, A. Griecoe, S. Fargionf, A. Gasbarrinig, C. Loguercioh, A. Lonardoa, G. Marchesinii, F. Marraj, M. Persicok, D. Prati l,m, G. Svegliati- Baronin, The NAFLD Expert Committee of the Associazione Italiana per lo studio del Fegato (AISF). [201]

СПИСОК СКОРОЧЕНЬ

AT артеріальний тиск
АЛТ аланінамінотрансфераза
АСТ аспартатамінотранфераза
АФП альфафетопротеїн
ВРВС варикозно розширені вени стравоходу
ГГТП гама-глутамілтранспептидаза
ГХ гіпертонічна хвороба
ГЦК гепатоцелюлярна карцинома
ЕГДС езофагогастродуоденоскопія
ЗАК загальний аналіз крові
ЗХС загальний холестерин
ІМТ індекс маси тіла
ІР інсулінорезистентність
ІХС ішемічна хвороба серця
ЛФ лужна фосфатаза
МС метаболічний синдром
НАЖХП неалкогольна жирова хвороба печінки
НАСГ неалкогольний стеатогепатит
ОТ окружність талії
ПМСД первинна медико-санітарна допомога
РКД рандомізовані клінічні дослідження
ССЗ серцево-судинні захворювання
ТГ тригліцериди
УДХК урсодезоксихолева кислота
УЗД ультразвукове дослідження
ХСЛПВЩ холестерин ліпопротеїдів високої щільності
ХСЛПНЩ холестерин ліпопротеїдів низької щільності
ЦД цукровий діабет
ЦП цироз печінки

1. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

1.1. Діагноз: Неалкогольний стеатогепатит
1.2. Шифр згідно з МКХ-10: K76.0 Жирова дегенерація печінки, що не класифікована в інших рубриках.
1.3. Користувачі: лікарі загальної практики–сімейні лікарі, лікарі терапевти дільничні, лікарі гастроентерологи.
1.4. Мета протоколу: організація надання первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги пацієнтам з неалкогольним стеатогепатитом.
1.5. Дата складання протоколу: вересень 2014 рік 1.6. Дата перегляду протоколу: вересень 2017 рік

1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь у розробці протоколу

Хобзей Микола Кузьмич Директор Департаменту медичної допомоги Міністерства охорони здоров’я України д.м.н., професор (голова робочої групи з клінічних питань до 19.05.2014 р.)
Харченко
Наталія В’ячеславівна Головний позаштатний спеціаліст Міністерства охорони здоров’я України зі спеціальності
«Гастроентерологія» (згідно з наказом МОЗ України від 10.12.2012 № 526 – к), завідувач кафедри гастроентерології, дієтології і ендоскопії
Національної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, член-кор. Національної академії медичних наук України, д.м.н., професор (заступник голови робочої групи з клінічних питань)
Ліщишина Олена Михайлівна Директор Департаменту стандартизації медичних послуг Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», к.мед.н., ст.н.с. (заступник голови робочої групи з методології)
Анохіна Галина Анатоліївна Професор кафедри гастроентерології, дієтології та ендоскопії Національної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, д.м.н.
Бабак Олег Якович Завідувач кафедри внутрішньої медицини №1 Державної установи «Національний Інститут терапії ім. Л.Т. Малої НАМН України», д.м.н., професор

Дорофєєв
Андрій Едуардович Завідувач кафедри внутрішньої медицини №2 Донецького національного медичного університету ім. М. Горького, д.м.н., професор
Драгомирецька
Наталія Володимирівна Головний науковий співробітник, керівник відділу відновного лікування хворих гастроентерологічного профілю ДП «Український науково-дослідний інститут медичної реабілітації та курортології» Міністерства охорони здоров’я України, професор кафедри загальної практики та медичної реабілітації Одеського національного медичного університету, д.м.н.
Дроговоз
Світлана Мефодіївна Завідувач кафедри фармакології Харківського національного фармацевтичного університету, д.м.н., професор
Закревська Олена
Валентинівна Лікар-гастроентеролог Державної установи «Національний Інститут гастроентерології НАМН України», к.мед.н.
Захараш
Михайло Петрович Головний позаштатний спеціаліст Міністерства охорони здоров’я України зі спеціальності «Проктологія», завідувач кафедри хірургії №1
Національного медичного університету імені
О.О. Богомольця, член-кор. Національної академії медичних наук України, д.м.н., професор
Звягінцева
Тетяна Дмитрівна Завідувач кафедри гастроентерології Харківської медичної академії післядипломної освіти, д.м.н., професор
Копчак Володимир
Михайлович Завідувач відділу хірургії підшлункової залози та реконструктивної хірургії жовчовивідних протоків Державної установи «Національний інститут хірургії та трансплантології імені О.О. Шалімова» НАМН
України, д.м.н., професор
Корендович Головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності
«Гастроентерологія» Управління охорони здоров’я Житомирської обласної державної адміністрації, завідувач гастроентерологічного відділення Житомирської обласної клінічної лікарні ім. О.Ф. Гербачевського
Володимир Степанович

Коруля Ірина Анатоліївна Доцент кафедри гастроентерології, дієтології та ендоскопії Національної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, к.мед.н.

Маслова
Наталія Федорівна Завідувач лабораторії біохімічної фармакології ДП
«Державний науковий центр лікарських засобів» МОЗ України, експерт консультативної експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби» ДП «Державний експертний центр» Міністерства охорони здоров’я України, доктор біологічних наук

Нікішаєв
Володимир Іванович Завідувач відділення ендоскопічної діагностики та малоінвазивної хірургії Київської міської клінічної лікарні швидкої медичної допомоги, д.м.н.

Свінціцький
Анатолій
Станіславович Завідувач кафедри внутрішньої медицини №3
Національного медичного університету імені
О.О. Богомольця, д.м.н., професор

Скрипнік
Ігор Миколайович Завідувач кафедри внутрішньої медицини №1
Вищого державного навчального закладу України «Українська медична стоматологічна академія», д.м.н., професор

Степанов
Юрій Миронович Директор Державної установи «Національний Інститут гастроентерології НАМН України», Віцепрезидент Української гастроентерологічної асоціації, д.м.н., професор

Ткач
Сергій Михайлович Професор кафедри внутрішньої медицини № 1
Національного медичного університету імені
О.О. Богомольця, д.м.н., професор

Тофан
Анатолій Васильович Лікар-ендоскопіст Київського міського онкологічного центру, к.мед.н.

Червак
Ігор Миколайович Завідувач гастроентерологічного відділення Київської міської клінічної лікарні №8, Головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності
«Гастроентерологія» Головного управління охорони здоров’я Київської міської державної адміністрації,

Чернобровий
В’ячеслав
Миколайович Завідувач кафедри внутрішньої та сімейної медицини Вінницького національного медичного університету імені М.І. Пирогова, д.м.н., професор

Ягмур
Вікторія Борисівна
Старший науковий співробітник. відділу захворювання печінки та підшлункової залози Державної установи «Національний Інститут гастроентерології НАМН України», к.мед.н.
Методичний супровід та інформаційне забезпечення

Горох
Євген Леонідович Начальник відділу якості медичної допомоги та інформаційних технологій ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

Кузьма Галина Миколаївна Головний фахівець відділу методичного забезпечення новітніх технологій у сфері охорони здоров’я ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

Шилкіна
Олена Олександрівна

Рецензенти:
Начальник відділу методичного забезпечення новітніх технологій у сфері охорони здоров’я ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

Приходько Вікторія Юріївна
Професор кафедри терапії і геріатрії Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, д.м.н., професор

Шекера Олег Григорович
Директор Інституту сімейної медицини
Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, д.м.н., професор кафедри сімейної медицини та амбулаторно-поліклінічної допомоги Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика

Адреса для листування:
Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства
«Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40. Електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.
Електронну версію документа можна завантажити на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я:
http://www.moz.gov.ua та http://www.dec.gov.ua/mtd/

1.8. Коротка епідеміологічна інформація

Неалкогольна жирова хвороба печінки (НАЖХП) є найпоширенішим хронічним захворюванням. НАЖХП об’єднує спектр клініко-морфологічних змін печінки, що представлені неалкогольним жировим гепатозом, неалкогольним стеатогепатитом (НАСГ), фіброзом, цирозом печінки (ЦП) та гепатоцелюлярною карциномою (ГЦК), що розвиваються у пацієнтів, які не вживають алкоголь в гепатотоксичних дозах.
Згідно з епідеміологічними дослідженнями поширеність НАЖХП у популяції становить 10 – 40 % та встановлено, що кількість хворих зростає з віком. Приблизно у 30 % пацієнтів із стеатозом розвивається НАСГ, який у 10 % випадків може трансформується в ЦП. Нажаль, поширеність НАСГ в Україні вивчена недостатньо. Верифікація окремих клінічних форм цієї патології складна, оскільки вимагає обтяжливих інвазивних обстежень (біопсія печінки). Відомі неінвазивні (альтернативні) методи діагностики патології печінки потребують значних матеріальних затрат.

II. ЗАГАЛЬНА ЧАСТИНА

Діагноз «Неалкогольна жирова хвороба печінки» (НАЖХП) рекомендується застосовувати для визначення: хронічного стану печінки, що охоплює спектр патологій від простого стеатозу до переважно вогнищевого некрозозапалення з або без центролобулярного фіброзу та визначається як неалкогольний стеатогепатит (НАСГ), що в кінцевому підсумку може привести до цирозу та пов’язаних з ним ускладнень.
Діагноз неалкогольного стеатогепатиту підтверджується на основі симптомів наявних у пацієнта, результатів візуалізації з метою визначення структури печінки (ультразвукове дослідження), результатів лабораторних тестів та фізикального обстеження.
Лікарі загальної практики – сімейні лікарі та дільничні терапевти відіграють ключову роль у виявленні та своєчасній ранній корекції метаболічних факторів ризику (надлишкової маси тіла, ЦД 2 типу, дисліпідемії), сприянні виконанню рекомендацій спеціалістів під час медикаментозного лікування та забезпеченні належного диспансерного нагляду.

IІІ. ОСНОВНА ЧАСТИНА

3.1. ДЛЯ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО НАДАЮТЬ ПЕРВИННУ МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ

1. Первинна профілактика Положення протоколу
   1.1. Уникання факторів, що провокують виникнення НАСГ: вживання великої кількості вуглеводнів, переїдання, ожиріння, ведення «сидячого» способу життя.
   1.2. Виявлення та лікування метаболічних захворювань, що є факторами ризику виникнення неалкогольного стеатогепатиту (ожиріння, метаболічний синдром, цукровий діабет 2 типу). Обґрунтування
   Доведено, що своєчасне виявлення, застосування заходів не-
   медикаментозної корекції (зміна способу життя) із залученням пацієнта та його родини затримує прогресування захворювання, знижує ризик розвитку ЦП, поліпшує якість життя, зберігає та підвищує працездатність. Корекція способу життя – обов’язкова складова лікування та профілактики розвитку ускладнень НАСГ.
   Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   Рекомендувати уникати впливу факторів ризику розвитку НАСГ, що пов’язані зі способом життя та оточуючим середовищем (див. Додаток 2).
2. Діагностика Положення протоколу:
   Діагностичні заходи спрямовуються на обґрунтування підозри, диференційної діагностики щодо інших захворювань, що характеризуються ураженням печінки (див. розділ 4, таблиця 1).
   Попередній діагноз НАСГ має бути підтверджений лікарем гастроентерологом.

Обґрунтування:
Діагноз НАСГ встановлюється та підтверджується на основі наявних симптомів, результатів візуалізації з метою визначення структури печінки (УЗД), результатів лабораторного та фізикального обстеження.
Клінічні, лабораторні та інструментальні обстеження проводяться у пацієнтів:

• зі скаргами на слабість, швидку втому, погіршення апетиту, болі у правому підребер’ї;
• з метаболічними факторами ризику (ожиріння, метаболічний синдром, цукровий діабет 2 типу (ЦД));
• з випадково виявленим ураженням печінки при обстеженні з приводу інших захворювань.

Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
2.1. Збір анамнезу (див. розділ 4, підрозділ 1):
2.1.1. виключити тривале вживання алкоголю, використання гепатотоксичних речовин та препаратів.
2.2. Фізикальне обстеження:
2.2.1. вимірювання: АТ, ОТ, ваги тіла, зросту; 2.2.2. огляд шкірних покривів та слизових, пальпація печінки.
2.3. Лабораторні методи обстеження:
2.3.1. клінічний аналіз крові. Скерувати пацієнта на:
2.3.2. біохімічний аналіз крові (білірубін, АЛТ, АСТ, ГГТП, спектр ліпідів, глюкоза крові),
2.3.3. – визначення маркерів вірусних гепатитів В і С (HBsAg, Анті-НВс V, At HCV), (за необхідності).
2.4. Інструментальні методи обстеження:
2.4.1. скерувати пацієнта на УЗД печінки та органів черевної порожнини.
2.5. Скерувати пацієнта на консультацію до:
2.5.1. гастроентеролога – для підтвердження діагнозу неалкогольного стеатогепатиту;
2.5.2. ендокринолога – при підозрі на цукровий діабет;
2.5.3. кардіолога – при скаргах з боку серцево – судинної системи;
2.5.4. хірурга – за необхідності біопсії печінки або баріатричного втручання).
Бажані:
2.5.5. – розрахунок ІМТ.

3. Лікування Положення протоколу
   Лікування НАСГ проводиться лікарем гастроентерологом, водночас, лікар загальної практики-сімейний лікар/дільничний терапевт може призначати заходи з корекції способу життя та лікування супутніх метаболічних захворювань (ожиріння, метаболічний синдром, ІР та ЦД 2 типу). Обґрунтування:
   Оскільки, пацієнтам з НАЖХП без стеатогепатиту достатньо тільки зміни стилю життя та харчової поведінки для нормалізації лабораторних показників та гістології печінки, медикаментозне лікування повинно бути рекомендоване лише пацієнтам з НАСГ. Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   3.1. Призначити корекцію способу життя, зокрема: режиму харчування, фізичних навантажень, праці та відпочинку.
   3.2. Надати рекомендації стосовно відмови від паління та вживання алкоголю, згідно з відповідними медико-технологічними документами.
   3.3. За наявності цукрового діабету 2 типу – відповідне лікування призначає ендокринолог.
   3.4. При підтвердженні діагнозу НАСГ – лікування проводиться лікарем гастроентерологом у ЗОЗ, що надають вторинну спеціалізовану медичну допомогу.
4. Подальше спостереження Положення протоколу
   Пацієнт з НАСГ перебуває на обліку у лікаря гастроентеролога, який веде необхідну медичну документацію, сприяє виконанню пацієнтом плану диспансеризації та коригує (за необхідності) лікування, водночас лікар загальної практики-сімейний лікар/дільничний терапевт може призначати заходи з корекції способу життя та лікування супутніх метаболічних захворювань, (ожиріння, метаболічний синдром, ІР).
   Обґрунтування
   Метою спостереження за пацієнтами з НАСГ є вчасне виявлення загострення захворювання або переходу його у хронічну форму, оскільки НАСГ при відсутності лікування, раціонального режиму харчування, регулярного фізичного навантаження може прогресувати у цироз печінки, печінкову недостатність та рак.
   Дослідження показали, що модифікація способу життя, повна відмова від вживання алкоголю, тютюну, гепатотоксичних речовин та ліків сприяє покращенню виживаності.
   Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   4.1. Забезпечити записи у Медичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о) та контроль за дотриманням плану диспансеризації.
   4.2. Погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладний листок до облікової форми № 025/о).
   4.3. Сприяти виконанню пацієнтом рекомендацій спеціалістів та призначення (за необхідності) симптоматичного лікування.
   4.4. Надавати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень, повної відмови від вживання алкоголю та тютюну (див.
   Додаток 2). Бажані:
   4.5. Оцінка стосовно направлення на санаторно-курортне лікування за наявності показів та відсутності протипоказів.
   3.2. ДЛЯ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО НАДАЮТЬ ВТОРИННУ (СПЕЦІАЛІЗОВАНУ) СТАЦІОНАРНУ МЕДИЧНУ
   ДОПОМОГУ
5. Профілактика Положення протоколу
   1.1. Нормалізація режиму харчування та фізичного навантаження, повна відмова від паління, вживання алкоголю та застосування гепатотоксичних речовин.
   1.2. Виявлення та лікування метаболічних захворювань, що є факторами ризику виникнення неалкогольного стеатогепатиту (ожиріння, метаболічний синдром, ЦД 2 типу).
   1.3. Пацієнти, у яких під час УЗ або біохімічного дослідження виявили неалкогольний гепатит, і які мають симптоми або ознаки захворювання печінки, повинні оцінюватись, як підозрілі на НАСГ та відповідно обстежуватись. Обґрунтування
   Доведено, що збільшення індексу маси тіла (ІMT), вісцеральне ожиріння, ЦД 2 типу є факторами ризику розвитку НАСГ. Наявність у пацієнта гіпотиреозу, гипопітуітаризму, гіпогонадизму, апное уві сні та синдрому полікістозних яєчників провокують розвиток або є наслідками ожиріння, тому є факторами ризику і для розвитку НАСГ.
   Нормалізація режиму харчування та фізичного навантаження, повна відмова від вживання алкоголю значно покращує стан хворих з неалкогольним стеатогепатитом та дозволяє запобігти небезпечним ускладненням.
   Поширеність НАСГ та ймовірність його прогресування до вираженого фіброзу та цирозу збільшується з віком та частіше зустрічається у чоловіків. Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   Призначити корекцію факторів ризику розвитку НАСГ, що пов’язані зі способом життя та оточуючим середовищем (див. Додаток 2).
6. Діагностика Положення протоколу
   Діагностичні заходи націлені на підтвердження наявності НАСГ, диференційну діагностику з іншими захворюваннями, виявлення важких ускладнень.
   Обґрунтування
   Діагноз НАЖХП вимагає:
   а) наявності жирової дистрофії печінки при візуалізації або гістології;
   б) достовірної відсутності регулярного споживання алкоголю у великих
   дозах;
   в) відсутності конкуруючих етіологій для жирової дистрофії
   печінки;
   г) відсутності співіснуючих причин для хронічного захворювання печінки.
   Загальновизнаними альтернативними причинами стеатозу печінки є гепатит С, медикаменти, парентеральне харчування, хвороба Вільсона та важка недостатність харчування. Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   2.1. Збір анамнезу (Див. розділ 4). Детальний анамнез щодо:
   2.2.1. наявності факту перенесеного гепатиту, що викликаний вірусом С;
   2.2.2. значного споживання алкоголю;
   2.2.3. тривалого вживання (впродовж місяців або років) гепатотоксичних лікарських препаратів;
   2.2.4. хвороби Вільсона;
   2.2.5. виявлення загрозливих симптомів печінкової недостатності: виснаження, порушення апетиту та травлення, пітливість, слабість, жовтушність склер та шкірних покривів, збільшення селезінки та асцит.
   2.2. Фізикальне обстеження (Див. розділ IV, підрозділ 4.1. пункт 2).
   2.3. Лабораторні методи обстеження:
   2.3.1. Клінічний аналіз крові;
   2.3.2. Біохімічний аналіз крові (білірубін та його фракції, АЛТ, АСТ, ЛФ, ГГТП, альбумін та його фракції, креатинін, сечовина, глюкоза, глікозильований гемоглобін));
   2.3.3. Загальний аналіз сечі;
   2.3.4. Копрограма, кал на дисбіоз.
   2.4. Інструментальні методи обстеження:
   2.4.1. УЗД печінки та органів черевної порожнини;
   2.4.2. ЕКГ;
   2.4.3. ЕГДС з оцінкою наявності ознак портальної гіпертензії (портальної гастропатії, варикозно розширених вен стравоходу та/або шлунку).
   2.5. Консультації спеціалістів:
   2.5.1. Консультація хірурга – при вираженому ожирінні;
   2.5.2. Консультація ендокринолога – за наявності симптомів ЦД 2 типу або
   ІР;
   2.5.3. Консультація кардіолога – за наявності серцево-судинної патології.
   Бажані:
   2.5.4. Біопсія печінки;
   2.5.5. неінвазивні методи діагностики фіброзу печінки за допомогою апаратів (ФіброМакс або Фіброскан);
   2.5.6. Визначення гормонів щитовидної залози.
7. Госпіталізація Положення протоколу
   Оскільки пацієнти з НАЖХП без стеатогепатиту мають найкращі прогнози, лікування повинно бути рекомендовано лише пацієнтам з НАСГ.
   Обґрунтування
   Спеціалізована стаціонарна медична допомога застосовується у пацієнтів з діагностованим НАСГ помірної або високої активності, гепатитом нез’ясованої етіології, при неефективності амбулаторного лікування, у пацієнтів з цирозом печінки, ГЦК або для проведення біопсії, хірургічного баріатричного втручання. Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   При плановій госпіталізації заповнюється відповідна медична документація:

• Направлення на госпіталізацію.
• Інформована добровільна згода пацієнта на обробку персональних даних (Вкладний листок до облікової форми № 025/о).

3. Лікування Положення протоколу
   Лікування проводиться лікарем гастроентерологом у спеціалізованому відділенні медичної допомоги. Під час лікування оптимально поєднуються медикаментозні та немедикаментозні засоби. Основним методом лікування НАСГ та профілактики серйозних ускладнень є модифікація дієти та способу життя.
   Обґрунтування
   Лікування пацієнтів з НАЖХП полягає в терапії захворювань печінки а також корекції супутніх метаболічних станів, таких як: ожиріння, гіперліпідемія, ІР та ЦД 2 типу. Оскільки пацієнти з НАЖХП без стеатогепатиту мають найкращі прогнози, медикаментозне лікування рекомендовано лише пацієнтам з НАСГ. Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   4.1. Призначити корекцію режиму харчування, праці та відпочинку, надати інформацію щодо засад здорового способу життя, засобів немедикаментозної корекції факторів ризику:

• зменшення (стабілізація) маси тіла (ІМТ < 25 кг/м2);
• нормалізація дієти та підвищення фізичної активності; – відмова від вживання спиртних напоїв.
  4.2. Ознайомлення з інформаційним листом (див. Додаток 2).
  4.3. Токоферол (Вітамін Е) у добовій дозі 200 – 400 мл. призначається лише пацієнтам з підтвердженим біопсією НАСГ без цукрового діабету.
  4.4. Медикаментозне лікування супутніх метаболічних захворювань (цукровий діабет 2 типу, метаболічний синдром, ІХС, та інші) проводиться у відповідності до стандартів та протоколів.
  4.5. Омега-3 жирні кислоти, метформін та піоглітазон доцільно використовувати лише для корекції супутніх метаболічних розладів.
  4.6. Метаболічні препарати з доведеною ефективністю L-карнітин, лецитин, холін, вітаміни групи В, особливо В1, В6, В12, фолієва кислота Бажані:
  4.7. У осіб з вираженим патологічним ожирінням розглядаються баріатричні втручання.

3. Виписка з рекомендаціями після госпіталізації Положення протоколу
   При виписуванні пацієнту надається виписка з медичної карти стаціонарного хворого (ф. 027/о), що містить інформацію щодо отриманого лікування, особливості перебігу захворювання та рекомендації щодо подальшого спостереження.
   Обґрунтування:
   Виписка пацієнта планується відповідно до критеріїв:

• значне зменшення або ліквідація клінічних проявів НАСГ та/або деструктивних змін у печінці, що виявляються лабораторно-інструментальними методами;
• усунення ускладнень НАСГ;
• нормалізація або покращення результатів лабораторних тестів.
  Пацієнти з НАСГ перебувають на диспансерному спостереженні у лікаря гастроентеролога, який веде необхідну медичну документацію, сприяє виконанню пацієнтом плану диспансеризації та коригує (за необхідності) лікування.
  Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
  5.1. Оформити Виписку із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого (форма № 027/о).

3. 2.. Надати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень, повної відмови від вживання алкоголю та паління.
   5.3. Надати рекомендації щодо проведення обов’язкового медикаментозного лікування супутніх захворювань у відповідності до стандартів та протоколів, консультації кардіолога, ендокринолога, хірурга (за необхідності).
   5.4. Надати план диспансерного спостереження пацієнтам з НАСГ: Кожні 6 місяців:

• контроль антропометричних параметрів (маса тіла, ІМТ, окружність талії);
• сироваткові печінкові тести (АЛТ, АСТ, ГГТП, ЛФ);
• сироваткові метаболічні тести (глюкоза, ТГ, холестерин ЛПНЩ та ЛПВЩ, інсулін);
• щорічно УЗД печінки.
  Пацієнтам з цирозом печінки, що розвинувся як ускладнення НАСГ:
• дослідження на виявлення варикозно розширених вен стравоходу та шлунка. (ЕГДС), за показами;
• скринінг на гепатоцелюлярну карциному – УЗД печінки кожні 6 місяців, за відсутності скарг.
   
  IV. ОПИС ЕТАПІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

4.1. Загальний алгоритм діагностики та диференційної діагностики

1. Анамнез
   Скарги: немотивована стомлюваність, зниження або втрата апетиту, періодично нудота, погана переносимість жирної їжі, гіркота у роті, дискомфорт та болі у правому підребер’ї, зниження працездатності, жовте забарвлення шкіри та білків очей.
   1.1. Фактори ризику розвитку неалкогольного стеатогепатиту НАСГ:
   надмірна вага тіла (ожиріння); клімактеричні зміни, вік старше 50 років; цукровий діабет 2-го типу; жовчнокам’яна хвороба;
   стрімка втрата ваги:(1,5 – 2 кг. на тиждень); голодування; ішемічна хвороба серця, серцева недостатність.
2. Фізикальне обстеження
   При клінічному обстеженні пацієнта слід звернути увагу:
   2.1. на колір шкіри та склер (жовтушність);
   2.2. при огляді шкіри на предмет висипань спостерігаються судинні зірочки на шкірі в області плечового пояса, передньої поверхні грудної клітки та черевної стінки, що нагадують павучків, можливе свербіння шкіри;
   2.3. червоні долоні та/або яскраво червоний «лакований» язик,
   2.4. стан відживлення (підвищена вага тіла, ожиріння);
   2.5. тремор пальців рук;
   2.6. кровоточивість ясен.

2.7. Загрозливі симптоми: печінкові знаки, виснаження, астенія, порушення травлення, стрімка втрата ваги, пітливість, слабкість, ознаки портальної гіпертензії (збільшення печінки, асцит) – можливі при розвитку цирозу печінки.

АЛГОРИТМ ДІАГНОСТИКИ ТА ЛІКУВАННЯ НАСГ
Рис. 1

При відсутності зловживання алкоголем, тривалого прийому ліків, виключенні вірусної, аутоімунної та генетичної етіології, підйом ферментів печінки найчастіше пов’язаний з НАЖХП. НАЖХП може бути запідозрена у зв’язку з підвищенням рівня ферментів печінки та/або УЗД висновків. УЗД слід проводити у кожного пацієнта. Анамнез, фізикальне обстеження та відповідні лабораторні тести підтверджують діагноз НАЖХП і сприятимуть виключенню іншої етіології. Метаболічні фактори ризику підвищують ймовірність прогресування захворювання до (НАСГ/фіброз).
Біопсія печінки повинна бути виконана при показах.
Таблиця 1 Поширені причини вторинного стеатозу печінки
Макровезикулярний стеатоз:

• Надмірне споживання алкоголю;
• Гепатит С (генотип 3);
• Хвороба Вільсона-(Коновалова);
• Ліподистрофія;
• Голодування;
• Парентеральне харчування;
• Абеталіпопротеінемія;
• Неконтрольований прийом ліків (аміодарон, метотрексат, тамоксифен, кортикостероїди).
  Мікровезикулярний стеатоз:
• Синдром Рея;
• Тривалий прийом ліків (вальпроат, антиретровірусні препарати);
• Гостра жирова дистрофія печінки при вагітності;
• HELLP синдром;
• Вроджені порушення обміну речовин, наприклад, недостатність лецитинхолестерин ацилтрансферази (LCAT); – Хвороба Вольмана (Wolman).

1. Лабораторні методи діагностики
   3.1. Клінічний аналіз крові;
   3.2. Біохімічний аналіз крові (білірубін та його фракції, альбумін, АЛТ,
   АСТ, ГГТП, ЛФ, глюкоза крові, спектр ліпідів, церулоплазмін, мідь);
   3.3. маркери вірусних гепатитів В, С (HBsAg, At HCV), при високій активності трансаміназ – маркери аутоімунного гепатиту (ANA, SMA), при високій активності маркерів холестазу – маркери первинних холестатичних захворювань печінки для виключення первинного біліарного цирозу та первинного склерозуючого холангіту (АМА-М2, рАNСА).
2. Інструментальні обстеження:
   4.1. УЗД органів черевної порожнини для визначення стану печінки, селезінки та портальної системи, виключення органічних та функціональних захворювань жовчного міхура (механічної жовтяниці), підшлункової залози;
   4.2. ЕГДС для виявлення ознак портальної гіпертензії;
   4.3. Рентгеноскопія шлунку (у випадках неможливості проведення ЕГДС);
   4.4. За необхідності, консультації спеціалістів (гастроентеролога, кардіолога, ендокринолога, хірурга);
   4.5. При патологічному ожирінні – баріатричні втручання.

Бажані
4.6. За наявності підозри на супутні етіологічні чинники стеатозу, що не можуть бути виключені іншим шляхом, бажано скерувати пацієнта на біопсію печінки у спеціалізований заклад стаціонарної медичної допомоги з подальшим морфологічним дослідженням біоптату для уточнення етіології, активності запалення та стадії фіброзу.

Таблиця 2 Рахункова шкала для оцінки гістологічної активності стеатогепатиту (Clinical Research Network, 2005 р.)

Ступінь стеатозу Внутрішньодольова запальна інфільтрація
(при збільшенні 200) Балонна дистрофія гепатоцитів
0 < 5 % – 0 балів відсутня – 0 балів відсутня – 0 балів
5 % – 33 % – 1 бал < 2 – 1 бал ураження окремих клітин – 1 бал
34 %-66 % – 2 бали 2 – 4 – 2 бали ураження великої кількості клітин – 2 бали

66 % – 3 бали > 4 – 3 бали

Стадії фіброзу (шкала фіброзу):

• 0 – відсутній;
• 1, 1a – м’який перисинусоїдальний фіброз у 3 зоні;
• 1b – помірний перисинусоїдальний фіброз у 3 зоні;
• 1c – тільки перипортальний фіброз;
• 2 – перисинусоїдальний та перипортальний фіброз у 3 зоні; – 3 – мостоподібний фіброз; – 4 – цироз.

Для підтвердження діагнозу НАСГ є необхідним:

• наявність жирового гепатозу (УЗД обстеження, біопсія печінки);
• відсутність фактів споживання алкоголю більш, ніж 40 мл етанолу на день для чоловіків та 20 мл – для жінок;
• відсутність конкуруючих етіологічних чинників жирової дистрофії печінки;
• відсутність співіснуючих причин для хронічного захворювання печінки;
• обстеження з приводу супутніх захворювань: цукрового діабету 2 типу (ЦД), серцево-судинних захворювань (ССЗ).
  Клінічне, лабораторне та інструментальне обстеження проводиться у пацієнтів з метаболічними факторами ризику та у людей з випадково виявленою НАСГ, при обстеженні з приводу інших захворювань.

4.2. Госпіталізація

Госпіталізація здійснюється за умови:
4.2.1. гепатиту нез’ясованої етіології;
4.2.2. НАСГ помірної або високої активності;
4.2.3. неефективності амбулаторного лікування гепатиту.

4.3. Лікування

4.3.1. Немедикаментозне лікування

• Дієта з обмеженням жирів та рафінованих вуглеводів. Збалансоване харчування (Додаток 3), багато свіжих овочів та (більш обмежено) фруктів (5 порцій на день = 400 г/добу), обмеження споживання жирів тваринного походження, простих вуглеводів, кави та напоїв, що містять кофеїн (якщо споживання перебільшує 5 чашок на добу);
• 200 хвилин на тиждень помірного аеробного навантаження без перенапруги суглобів – ходьба, плавання.
  Втрата маси тіла за півроку має становити 10 % від початкової. Бажаний ІМТ < 25, але більш достовірним вважається зменшення ОТ до ≤ 80 см у жінок та ≤ 94 см у чоловіків.
  4.3.2. Медикаментозне лікування
  Медикаментозне лікування призначає лікар гастроентеролог:
• токоферол (Вітамін Е) в добовій дозі 200 – 400 мг. призначається лише пацієнтам з підтвердженим біопсією НАСГ без ЦД;
• омега-3 жирні кислоти, метформін та піоглітазон доцільно використовувати лише для корекції супутніх метаболічних розладів;
• метаболічні препарати з доведеною ефективністю L-карнітин, лецитин, холін, вітаміни групи В, особливо В1, В6, В12, фолієва кислота

4.4. Виписка з рекомендаціями після госпіталізації

Виписка пацієнта планується відповідно до критеріїв:
4.4.1. значне зменшення або ліквідація клінічних проявів НАСГ та/або деструктивних змін у печінці, що виявляються лабораторноінструментальними методами;
4.4.2. усунення ускладнень НАСГ;
4.4.3. нормалізація або покращення результатів лабораторних тестів.
При виписуванні пацієнту надається виписка з медичної карти стаціонарного хворого встановленої форми (ф. 027/о), що містить інформацію щодо отриманого лікування, особливості перебігу захворювання, рекомендації щодо подальшого лікування та спостереження.

4.5. Диспансерне спостереження
Диспансерне спостереження у лікаря гастроентеролога.
Огляд проводиться двічі на рік до стійкої нормалізації показників печінки та включає: 4.5.1. Кожні 6 місяців пацієнти з НАСГ підлягають контролю:

• щодо антропометричних параметрів (маса тіла, ІМТ, окружність талії);
• сироваткових печінкових тестів (АЛТ, АСТ, ГГТП, ЛФ);
• сироваткових метаболічних тестів (глюкоза, ТГ, холестерин ЛПНЩ та ЛПВЩ, інсулін).
  4.5.2. Щорічно УЗД печінки, при відсутності скарг.
  4.5.3. Пацієнтам з цирозом печінки, що розвинувся як ускладнення НАСГ: – дослідження на виявлення варикозно розширених вен стравоходу та шлунку (ЕГДС);
• скринінг на гепатоцелюлярну карциному – УЗД печінки кожні 6 місяців.
  4.5.4. Лікування супутніх метаболічних захворювань (цукровий діабет 2 типу, метаболічний синдром, ІХС, та інші) проводиться у відповідності до стандартів та протоколів.
  Бажані:
  4.5.5. У осіб з вираженим патологічним ожирінням – баріатричні втручання.

V. РЕСУРСНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ПРОТОКОЛУ

На момент затвердження цього уніфікованого клінічного протоколу засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробці та застосуванні локальних клінічних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів), далі – ЛКПМД (КМП) необхідно перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, що включаються до ЛКПМД (КМП), та відповідність призначення лікарських засобів Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, затвердженій Міністерством охорони здоров’я України. Державний реєстр лікарських засобів України знаходиться за електронною адресою http://www.drlz.kiev.ua/.

5.1. Вимоги до закладів охорони здоров’я, що надають первинну медичну допомогу
5.1.1. Кадрові ресурси
Лікар загальної практики – сімейний лікар, лікар терапевт дільничний; медична сестра загальної практики.
5.1.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення. Лабораторне обладнання та інше обладнання відповідно до Табеля оснащення.
5.1.3. Лікарські засоби (нумерація не впливає на порядок призначення):
При підтвердженні діагнозу НАСГ – лікування проводить гастроентеролог.

5.2. Вимоги до закладів охорони здоров’я, що надають вторинну медичну допомогу
5.2.1. Кадрові ресурси
Лікарі: гастроентеролог, лікар з ультразвукової діагностики, лікар лаборант. За необхідності лікарі: хірург, ендоскопіст, ендокринолог, дієтолог, онколог, морфолог, медична сестра.
5.2.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення. лабораторне обладнання та інше обладнання відповідно до Табеля оснащення.
5.2.3. Лікарські засоби (нумерація не впливає на порядок призначення):
Препарати для лікування супутніх метаболічних захворювань (цукровий діабет та інші), лікування проводиться у відповідності до стандартів та протоколів.

1. Антиоксиданти: Токоферол (вітамін Е), омега-3 жирні кислоти;
2. Тіазолідиндіони: Метформін, Піоглітазон;
3. Препарати вітамінів групи В: Тіамін, Піридоксин, Ціанокобаламін, та Фолієва кислота.

VI. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

6.1. Перелік індикаторів якості медичної допомоги 6.1.1. Наявність у лікаря загальної практики – сімейного лікаря, лікаря – гастроентеролога локального протоколу медичної допомоги «Неалкогольний стеатогепатит».
6.1.2. Відсоток пацієнтів, які отримали медичну допомогу в спеціалізованому стаціонарі впродовж звітного періоду.

6.2. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги
6.2.1.А) Наявність у лікаря загальної практики – сімейного лікаря, лікаря – гастроентеролога локального протоколу медичної допомоги «Неалкогольний стеатогепатит».
Б) Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Неалкогольний стеатогепатит» (далі – УКПМД).
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) в регіоні. Якість медичної допомоги пацієнтам, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинному УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов’язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров’я. Бажаний рівень значення індикатора:
2014 рік – 90 %
2015 рік та подальший період – 100 %. Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров’я), що має обчислювати індикатор:
структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані надаються лікарями загальної практики – сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), лікарями – гастроентерологами (закладами охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з неалкогольним стеатогепатитом), розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), лікарів – гастроентерологів (закладів охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з неалкогольним стеатогепатитом), зареєстрованих на території обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), лікарів – гастроентерологів (закладів охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з неалкогольним стеатогепатитом), зареєстрованих в районі обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування.
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), лікарів – гастроентерологів (закладів охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з неалкогольним стеатогепатитом), зареєстрованих на території обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам з неалкогольним стеатогепатитом (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий лікарем загальної практики – сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги), лікарем – гастроентерологом (закладом охорони здоров’я, що надає спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з неалкогольним стеатогепатитом).
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.2.А) Відсоток пацієнтів, які отримали медичну допомогу в спеціалізованому стаціонарі впродовж звітного періоду.
Б) Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Неалкогольний стеатогепатит».
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Інформація стосовно рекомендації лікаря загальної практики – сімейного лікаря щодо необхідності направлення пацієнта до спеціалізованого стаціонару є недостатньою для включення такого пацієнта до чисельника індикатора. Має бути отримане підтвердження факту, що пацієнт дійсно потрапив до спеціалізованого стаціонару та пройшов там лікування.
Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров’я), що має обчислювати індикатор: лікар загальної практики – сімейний лікар (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги); структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані про кількість пацієнтів, які складають чисельник та знаменник індикатора, надаються лікарями загальної практики – сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики – сімейного лікаря (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування, інформації щодо загальної кількості пацієнтів лікаря загальної практики – сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини), яким було встановлено стан «Неалкогольний стеатогепатит», а також тих з них, для яких наведена інформація про лікування пацієнта в спеціалізованому стаціонарі впродовж звітного періоду.
Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, які
перебувають на обліку у лікаря загальної практики – сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги) та яким було встановлено стан «Неалкогольний стеатогепатит» протягом звітного періоду.
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, які перебувають на обліку у лікаря загальної практики – сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), яким було встановлено стан «Неалкогольний стеатогепатит» впродовж звітного періоду, для яких наявні записи про лікування у спеціалізованому стаціонарі. Джерелом інформації є:
Форма первинної облікової документації № 027/о «Виписка із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 травня 2012 року за № 661/20974.
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

Директор Департаменту медичної
допомоги МОЗ України С.Г. Хотіна VII. ПЕРЕЛІК ЛІТЕРАТУРНИХ ДЖЕРЕЛ, ВИКОРИСТАНИХ ПРИ РОЗРОБЦІ ПРОТОКОЛУ

1. Електронний документ «Адаптовані клінічні рекомендації, розроблені на підставі даних доказової медицини. «Неалкогольна жирова хвороба печінки» (первинна, вторинна (спеціалізована) медична допомога).
2. Проект стандарту медичної допомоги «Неалкогольна жирова хвороба печінки» Медичні стандарти первинної та вторинної медичної допомоги населенню».
3. Наказ МОЗ України від 23.02.2000 № 33 «Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров’я».
4. Наказ МОЗ України від 14.02.2012 № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування».
5. Наказ МОЗ України від 27.07.1998 № 226 «Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностичнолікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критерії якості лікування дітей».
6. Наказ МОЗ України від 26.07.1999 № 184 «Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в стаціонарах лікувально-профілактичних закладів».
7. Наказ МОЗ України від 27.12.2013 № 1150 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення Центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги та його підрозділів».
8. Наказ МОЗ України від 08.04.2014 № 252 «Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності».
9. Наказ МОЗ України від 05.10.2011 № 646 «Про затвердження нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо реалізації Закону України «Про порядок проведення реформування системи охорони здоров’я у Вінницькій, Дніпропетровській, Донецькій областях та місті Києві».
10. Наказ МОЗ України від 02.03.2011 № 127 «Про затвердження примірних табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення центральної районної (районної) та центральної міської (міської) лікарень».
11. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 734 «Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні планового лікування».
12. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 735 «Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні інтенсивного лікування».
13. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 739 «Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів консультативно-діагностичного центру».
14. Наказ МОЗ України від 28.09.2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України». Додаток 1
    до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Неалкогольний стеатогепатит»

Розрахунок індексу HOMA (Hоmeostasis Model Assessment)

глюкоза натщеммоль / л рівень інсуліну натщемкЕд / мл
НОМА  .
22,5
Пацієнти вважаються інсулінорезистентними, якщо значення HOMA
перевищує 1,64.

 Додаток 2 

до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Неалкогольний стеатогепатит»

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ ДЛЯ ПАЦІЄНТА З НЕАЛКОГОЛЬНИМ
СТЕАТОГЕПАТИТОМ
У теперішній час неалкогольний стеатогепатит (НАСГ) найпоширеніше хронічне захворювання печінки, що може призводити до погіршення якості життя, інвалідизації та розвитку цирозу печінки (ЦП).
НАЖХП об’єднує спектр клініко-морфологічних змін печінки, що представлені неалкогольним жировим гепатозом, неалкогольним стеатогепатитом (НАСГ), фіброзом, цирозом печінки (ЦП) та гепатоцеллюлярною карциномою (ГЦК), що розвиваються у пацієнтів, які не вживають алкоголь в гепатотоксичних дозах. Розвиток НАСГ тісно пов’язаний з метаболічним синдромом, інсулінорезистентністю, цукровим діабетом 2 типу та тригліцеридемією.
Не призначайте собі лікування самостійно, почувши телевізійну рекламу або за порадою рідних та друзів, які не мають відповідної освіти та досвіду лікування хронічних захворювань печінки.
З метою забезпечення ефективності та безпечності фармакотерапії, необхідно дотримуватись рекомендацій щодо застосування лікарських засобів призначених лікарем та інструкції для медичного застосування препаратів. До завершення курсу лікування слід зберігати первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу на якій зазначені назва, форма випуску, доза, серія, дата випуску, термін придатності, назва виробника лікарського засобу.
Виконання порад лікаря щодо зміни способу життя: обмеження вживання деяких продуктів харчування, дотримання режиму фізичного навантаження, підтримання оптимальної маси тіла, відмова від алкоголю – єдиний шлях, що допоможе.
Порушення обміну холестерину, ліпідів та вуглеводів – основний фактор виникнення НАСГ. Визначте свій рівень холестерину та глюкози в крові. Загальний холестерин не повинен перевищувати 5,2 ммоль/л, глюкози в крові не вище 5,5 ммоль/л.
Слідкуйте за масою тіла. Розрахуйте свій індекс маси тіла (ІМТ): маса (кг) розділити на зріст (м2). Норма ІМТ < 25, якщо індекс маси перевищує 25, проаналізуйте Ваше харчування й фізичну активність, порадьтесь з лікарем та внесіть зміни у своє життя. Зверніть увагу на об’єм своєї талії, якщо він перевищує 80 см у жінок і 94 см у чоловіків, то це вказує на абдомінальний тип ожиріння, що часто супроводжується прогресуванням захворювань, пов’язаних
2 Продовження додатка 2
з ожирінням, та метаболічним синдромом. Якщо Ви поставили собі за мету схуднути, пам’ятайте, що масу тіла потрібно зменшувати поступово. Фізична активність сприяє нормалізації маси тіла, зниженню артеріального тиску, тренує серцево-судинну систему та м’язи, знімає стрес та психоемоційне напруження, покращує Ваш сон та самопочуття. Мета, до якої необхідно прагнути – 30-45 хвилин швидкої ходьби додатково щодня або хоча б 5 разів на тиждень. Обов’язково порадьтеся з лікарем про допустимий рівень навантажень. Не зробіть собі шкоди!
Намагайтесь дотримуватися принципів раціонального харчування. Їжа повинна бути різноманітною, містити достатню кількість фруктів та овочів (не менше 400 г на день), необхідно зменшити в раціоні кількість жирів тваринного походження, цукру, солодощів та продуктів, що містять багато холестерину. Нижче розміщено «Дієтичні рекомендації щодо правильного вибору продуктів харчування», що допоможуть Вам визначитись з раціоном харчування.
Не досолюйте готові страви. Надлишок солі міститься у копчених виробах, м’ясних та рибних напівфабрикатах, консервах, тощо.
Нормалізуйте режим харчування: харчуйтесь частіше, але меншими порціями. Рекомендується повноцінний сніданок та обід а після 18.00 бажано зменшити вживання їжі та віддавати перевагу низькокалорійним продуктам.
Важливо знати, що надмірне вживання алкоголю сприяє розвитку алкогольного гепатиту. Допустимі дози для практично здорової людини – не більше 30 мл етанолу на добу для чоловіків та 20 мл для жінок.
Психоемоційні перевантаження негативно впливають на стан здоров’я. Дотримуйтесь режиму праці та відпочинку, подбайте про повноцінний сон. Не створюйте стресових ситуацій, не допускайте агресивної поведінки, роздратованості, негативних емоцій – це в першу чергу шкодить Вашому здоров’ю. Будьте доброзичливими, навчіться керувати своїми емоціями, частіше посміхайтесь. Спілкування з природою, домашніми тваринами, хобі допоможуть Вам підтримувати психологічну рівновагу. Якщо у Вас пригнічений настрій, порушення сну – зверніться до лікаря.
Як самому розпізнати захворювання печінки?
Підступність багатьох печінкових недуг в тому, що вони протікають безсимптомно, у прихованій формі. Іноді можуть турбувати невмотивована стомлюваність, зниження апетиту, погана переносимість жирної їжі, гіркота в роті, відчуття дискомфорту у правому підребер’ї. Якщо вчасно не зупинити патологічний процес, хвороба перейде у хронічну форму, гірше піддається навіть раціональному активному лікуванню, результат якого великою мірою залежить від стадії процесу. Класичні ознаки захворювань печінки, що далеко зайшли: втома, зниження працездатності, втрата апетиту, нудота, іноді біль у животі, пожовтіння шкіри та білків очей, потемніння сечі. Фактори ризику розвитку НАЖХП та супутні стани.
Надмірна вага тіла, артеріальна гіпертензія у поєднанні з біохімічно виявленими порушеннями жирового обміну (підвищений холестерин,
3 Продовження додатка 2
тригліцериди), клімактеричні зміни, вік старше 50 років, цукровий діабет 2-го типу, жовчнокам’яна хвороба, ішемічна хвороба серця, серцева недостатність, стрімка втрата ваги: 1,5 – 2 кг на тиждень, голодування, збільшення розмірів печінки, виявлене в процесі обстеження з приводу іншого захворювання, вживання алкоголю у небезпечних дозах (40 г етанолу щодня для чоловіків і 20 г – для жінок). При наявності хоча б одного з вище зазначених факторів, пацієнту слід звернутися до фахівця для обстеження на предмет виключення захворювання печінки.
«Печінкові знаки».
У ряді випадків, при уже існуючих хронічних захворюваннях печінки, пацієнт може виявити так звані «печінкові знаки», що зазвичай з’являються при хронічних процесах: судинні зірочки на шкірі в області плечового пояса, передньої поверхні грудної клітки та черевної стінки, що нагадують павучків; червоні долоні та/або яскраво червоний, «лакований» язик; тремор пальців кистей; кровоточивість ясен, жовтушність білків очей; свербіж шкіри. При виявленні хоча б двох з перерахованих вище симптомів, пацієнту настійно рекомендується звернутися до фахівця, який займається діагностикою та лікуванням захворювань печінки.
Якщо ви вже знаєте про своє хронічне захворювання, як легко розпізнати загострення?
Просте самообстеження з інтервалом у 2-3 дні дозволяє пацієнтові самому виявити погіршення та швидко звернутися до лікаря. У блокнот рекомендується регулярно вносити такі дані: дату, вагу, об’єм живота на рівні пупка, частоту випорожнень, баланс рідини за добу (підсумовувати усю прийняту всередину рідину – чай, воду, суп, фрукти, а також підраховувати об’єм добової сечі). Пацієнт з набряками та асцитом повинен за добу виділяти на 200 мл рідини більше, аніж приймати всередину (велика втрата рідини з сечею небажана тому, що може спровокувати енцефалопатію). Отже, якщо ваша вага за 3-4 дні збільшується більш ніж на 1 кг то, ймовірно, в животі зібралася рідина. Чорні випорожнення можуть вказувати на кровотечу з розширених вен стравоходу та шлунку. Змінюється ваш підпис – з’являються гачки, зубці або навіть обривки букв – вірогідно ваше захворювання ускладнилося порушенням діяльності мозку. За появи хоча б одного з перерахованих вище симптомів треба звернутися до лікаря.
Зміна способу життя вимагатиме від Вас щоденних зусиль. Ваші звички формувались впродовж багатьох років, Ви не зможете позбавитись від них одразу. Ставте перед собою реалістичні цілі, йдіть до них крок за кроком, якщо щось не виходить – не зупиняйтесь, йдіть далі. Тільки від Вас залежить стан Вашого власного здоров’я.
Щоденник самоконтролю

Дата Вага тіла Артеріальний тиск Об’єм талії Примітки

 Додаток 3 
 до Уніфікованого клінічного протоколу 

первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Неалкогольний стеатогепатит»

Дієтичні рекомендації щодо правильного вибору продуктів харчування:
Категорії продуктів Рекомендовані продукти та страви Бажана кількість Продукти обмеженого вибору Продукти та страви, що їх слід уникати
Жири Олії: оливкова, соняшникова, кукурудзяна, льняна 3 – 5 чайних ложок на день Вершкове масло не більше 30 г на добу Тваринні жири (смалець, яловичий, баранячий жири,
тверді маргарини, спреди)
М’ясо Кролик, індичка, курка без видимого жиру та шкірочки у відвареному вигляді, приготовані на пару, запечені, тушковані з овочами, зеленню 1порція (80 – 100 г) на день, іноді 2 порції на день Нежирна яловичина, молода баранина, телятина, пісна свинина, пісна шинка, страви з м’ясною начинкою, варені ковбаси, сосиски Жирне м’ясо та птиця, паштети, копчені та сирокопчені ковбасні вироби, смажені, копчені, мариновані м’ясні вироби
Яйця Яйця у стравах, омлет, білковий омлет, яйця зварені на м’яко 3 – 4 яйця на тиждень Яйця відварені на твердо Смажені, яєчня
Риба та рибопродукти Усі види риби, у тому числі жирна морська риба приготована на пару, запечена 1 порція (100 –
120 г) на день Запечена риба без шкірочки, заливна, мідії, омари, креветки, кальмари Смажена риба, копчена, солона риба, оселедець, ікра
Молочні продукти Молоко та кисломолочні продукти до 1 % жирності, йогурти з натуральними наповнювачами, нежирна сметана у
страви, кисломолочний Кисломолочні напої – 1-2 порції у день, сир кисломолочний 70-100 г у день Знежирені сорти твердого сиру, сиркові десерти, ряжанка 2,5 % жирності Жирна сметана, глазуровані сирки, жирний солоний твердий сир, згущене молоко, вершки, жирні кисломолочні продукти
2 Продовження додатка 3
Категорії продуктів Рекомендовані продукти та страви Бажана кількість Продукти обмеженого вибору Продукти та страви, що їх слід уникати
сир до 5 % жирності.
Фрукти, ягоди Свіжі ягоди та фрукти: гранат, червона, чорна смородина, вишня, малина, лимони, ожина, чорниця, ківі, сушені, заморожені фрукти та ягоди Не менше 2
порцій на день
Солодкі сорти яблук, винограду, банани, ізюм, хурма, соки без додавання цукру Фрукти у сиропі, консервовані та мариновані фрукти
Овочі Сезонні овочі у свіжому, відвареному вигляді, приготовані на пару, картопля із шкірочкою, овочеві рагу заправлені сметаною, бобові, заморожені овочі, зелень. Не менше 3-х порцій на день Консервовані овочі без використання оцту; овочі та картопля, тушковані, вимочена квашена капуста Соління, мариновані овочі, смажені на тваринному жирі картопля та овочі, чіпси картопляні, картопля фрі
Злакові Хліб із житнього та пшеничного борошна ІІ
ґатунку, страви
із
цільнозернових видів круп (вівсяна, гречана, пшоняна), не шліфований рис, макаронні вироби (із твердих сортів пшениці, гречані), пісні хлібобулочні вироби, галетне печиво До 5 скибочок хліба на день та
1-2 порції каші (3 повних столових ложки) на день Макаронні
вироби із борошна вищого ґатунку, солодкі каші, пісочні та бісквітні тістечка, здобні вироби приготовані на рекомендованих жирах. Хлібобулочні вироби із борошна І гатунку, смажені пиріжки, кондитерські вироби з додаванням рослинних жирів, сухарики промислового виробництва
Супи Вегетаріанські овочеві та круп’яні супи, овочеві супи п’юре 1 порція на день Супи на знежиреному бульйоні, рибні супи із нежирної риби Супи на кісткових та м’ясних бульйонах, супи-пюре
3 Продовження додатка 3
Категорії продуктів Рекомендовані продукти та страви Бажана кількість Продукти обмеженого вибору Продукти та страви, що їх слід уникати
Напої Чай без цукру, неміцна кава, відвар шипшини, рослинні, рослинно-ягідні чаї, мінеральна негазована вода В межах загальної кількості рідини на день Алкогольні напої в перерахунку на 20 г алкоголю, солодкі та газовані напої Міцна кава, чай, кава з вершками, какао.
Десерти Фруктові салати, фруктове несолодке морозиво, заморожені соки 1-2 порції на день по сезону Мед – 2-3 чайні ложки Вершкове морозиво, десерти з додаванням цукру та вершків
Кондитерські вироби Лукум, нуга, карамельні цукерки До 30 г на день Мармелад, пастила, халва, випічка з
прісного тіста з фруктовими начинками Шоколад, ірис, кондитерські вироби з додаванням вершкового масла та рослинних жирів
Горіхи Волоські, мигдаль, каштан 1-2 горіхи на день Фісташки, кеш′ю. Кокосовий
горіх, солені горішки, арахіс.
Приправи Пряні трави, куркума, гірчиця, перець, хрін Усі сезонні трави Молочний, сметанний, соєвий соуси, нежирні соуси на рекомендованих жирах. Майонез.

 Додаток 4 

до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Неалкогольний стеатогепатит»

Таблиця 4
Оновлені рекомендації ВООЗ з розрахунку енергетичних витрат
Крок І: Визначення рівня основного обміну
Чоловік (18 – 30 років) = (0.0630 x маса тіла у кг + 2.8957) x 240 ккал/день;
Чоловік (31 – 60 років) = (0.0484 x маса тіла у кг + 3.6534) x 240 ккал/день; Жінка (18 – 30 років) = (0.0621 x маса тіла у кг + 2.0357) x 240 ккал/день; Жінка (31 – 60 років) = (0.0342 x маса тіла у кг + 3.5377) x 240 ккал/день.

Крок ІІ: Визначення фактору фізичної активності
Низький (малорухомий спосіб життя < 30 хв. на день) – 1,3; Середній (помірні регулярні навантаження – 30 хв. – 60 хв. на день) – 1,5; Високий (інтенсивні регулярні навантаження або фізична робота > 60 хв. на день) – 1,7.

Крок ІІІ: Оцінка загальних енергетичних витрат
Загальні енергетичні витрати = Рівень основного обміну х фактор активності.

Таблиця 5 Класифікація статусу харчування за ІМТ (вага тіла, кг/зріст, м2)

    ЗАТВЕРДЖЕНО 

Наказ Міністерства охорони здоров’я України
06 листопада 2014 року № 826

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ
ПЕРВИННОЇ, ВТОРИННОЇ (СПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ)
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

АУТОІМУННИЙ ГЕПАТИТ

2014
2
Вступ

Сучасний розвиток медицини передбачає постійне удосконалення заходів щодо діагностики, лікування та профілактики захворювань з урахуванням вимог доказової медицини. Система стандартизації медичної допомоги орієнтована на розробку медико-технологічних документів, що допомагають лікарю ефективно діяти в конкретних клінічних ситуаціях, уникаючи неефективних та помилкових втручань. Даний уніфікований клінічний протокол розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах «Аутоімунний гепатит», в якій наведена найкраща практика надання медичної допомоги пацієнтам з аутоімунним гепатитом.

Перелік скорочень, що використовуються у протоколі

АІГ аутоімунний гепатит
АЛТ аланінамінотрансфераза
АСТ аспартатамінорансфераза
ГЦК гепатоцелюлярна карцинома
ELISA непрямий імуноферментний аналіз
ІФА імуноферментний аналіз
КН клінічна настанова
ЛКПМД
(КМП) локальний клінічний протокол медичної допомоги (клінічний маршрут пацієнта)
ЛФ лужна фосфатаза
НРКД нерандомізоване клінічне дослідження
ПБЦ первинний біліарний цироз
ПЛР полімеразна ланцюгова реакція
ПСХ первинний склерозуючий холангіт
ТПМТ тіопуринметилтрансфераза
УКПМД уніфікований клінічний протокол медичної допомоги
ХГ хронічний гепатит
anti-LC-1 антицитозольні печінкові антитіла 1 типу
anti-LKM-1 антитіла до мікросом печінки та нирок 1 типу
anti-SLA/LP антитіла до розчинного антигену печінки/підшлункової залози
SMA антитіла до гладких м’язів (антигладком’язові антитіла)
АNA антинуклеарні (антиядерні) антитіла
АМА антимітохондріальні антитіла
рANCA перинуклеарні антинейтрофільні цитоплазматичні антитіла

І. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

1.1. Діагноз: Аутоімунний гепатит
1.2. Шифр згідно МКХ-10: К73.8 (Інші хронічні гепатити, не класифіковані в інших рубриках).
1.3. Потенційні користувачі: лікарі-гастроентерологи, дільничні терапевти, лікарі загальної практики – сімейні лікарі.
1.4. Мета протоколу: надання медичної допомоги пацієнтам з аутоімунним гепатитом.
1.5. Дата складання протоколу: вересень 2014 рік.
1.6. Дата перегляду протоколу: вересень 2017рік.

1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь у розробці протоколу

Хобзей Микола Кузьмич Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги Міністерства охорони здоров’я України, д.м.н., професор (голова робочої групи з клінічних питань до 19.05.2014 р.)

Харченко
Наталія
В’ячеславівна Завідувач кафедри гастроентерології, дієтології і ендоскопії Національної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, член-кор. НАМН України, д.м.н., професор, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Гастроентерологія» (згідно з наказом МОЗ України від 10.12.2012 № 526 – к), (заступник голови робочої групи з клінічних питань),

Ліщишина Олена Михайлівна Директор Департаменту стандартизації медичних послуг ДП «Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров’я України», к.мед.н., ст.н.с., (заступник голови робочої групи з методології)

Острополець Наталія Начальник відділу високоспеціалізованої медичної Андріївна допомоги Управління надання медичної допомоги дорослим Департаменту медичної допомоги Міністерства охорони здоров’я України

Анохіна Галина Професор кафедри гастроентерології, дієтології та Анатоліївна ендоскопії Національної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, д.м.н.

Бабак
Олег Якович Завідувач кафедри внутрішньої медицини №1 Державної установи «Національний Інститут терапії ім. Л.Т. Малої НАМН України», д.м.н., професор

Гладун
Вікторія Миколаївна Завідувач відділення захворювань печінки та підшлункової залози Державної установи «Інститут гастроентерології НАМН України», к.мед.н.

Дроговоз Світлана Мефодіївна Професор кафедри фармакології Харківського національного фармацевтичного університету, д.м.н., професор

Закревська Олена Валентинівна Лікар-гастроентеролог Державної установи «Інститут гастроентерології НАМН України», к.мед.н.

Звягінцева Тетяна Дмитрівна Завідувач кафедри гастроентерології Харківської медичної академії післядипломної освіти, д.м.н., професор

Коруля Ірина Анатоліївна Доцент кафедри гастроентерології, дієтології і ендоскопії Національної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, к.мед.н.

Меланіч
Світлана Леонідівна Старший науковий співробітник відділу захворювань печінки та підшлункової залози Державної установи «Інститут гастроентерології НАМН України», к.мед.н.

Скрипнік Ігор Миколайович Завідувач кафедри внутрішньої медицини №1 Вищого державного навчального закладу України «Українська медична стоматологічна академія», д.м.н., професор

Свінціцький
Анатолій
Станіславович Завідувач кафедри внутрішньої медицини № 3 Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, д.м.н., професор

Степанов Юрій Миронович. Віце-президент Української гастроентерологічної асоціації, директор Державної установи «Інститут гастроентерології НАМН України», завідувач кафедри гастроентерології та терапії ФПО ДДМА, д.м.н., професор

Ткач Сергій Михайлович Професор кафедри внутрішньої медицини № 1 Національного медичного університету ім.. О.О. Богомольця, д.м.н., професор
Ягмур Вікторія Старший науковий співробітник відділу захворювань
5
Борисівна печінки та підшлункової залози Державної установи «Інститут гастроентерології НАМН України», к.мед.н.

Методичний супровід та інформаційне забезпечення
Горох
Євген Леонідович Начальник відділу якості медичної допомоги та інформаційних технологій ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

Кузьма Галина Миколаївна Головний фахівець відділу методичного забезпечення новітніх технологій у сфері охорони здоров’я ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

Шилкіна
Олена
Олександрівна

Рецензенти: Начальник відділу методичного забезпечення новітніх технологій у сфері охорони здоров’я ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

Приходько Вікторія
Юріївна
Професор кафедри терапії і геріатрії Національної медичної академії післядипломної освіти імені
П.Л. Шупика, д.м.н., професор
Шекера Олег
Григорович

 Директор Інституту сімейної медицини Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, д.м.н., професор кафедри сімейної медицини та амбулаторно-поліклінічної допомоги Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика 

Адреса для листування:
Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», 03151, м.Київ, вул.Ушинського, 40. Електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.
Електронну версію документа можна завантажити на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я:
http://www.moz.gov.ua та http://www.dec.gov.ua/mtd/

1.8. Коротка епідеміологічна інформація
Аутоімунний гепатит (АІГ) – є аутоімунним запальним захворюванням печінки невідомої етіології, що відноситься до рідкісних захворювань. не має патогномонічної симптоматики, швидко прогресує у цироз печінки з розвитком його ускладнень та стає причиною зниження якості життя, порушення працездатності та інвалідизації хворих.
Надійних епідеміологічних даних щодо поширеності та захворюваності на АІГ у світі та в Україні немає. За даними Центру медичної статистики МОЗ України у 2013 р. на 12,0 %, зріс показник захворюваності на хронічний гепатит (ХГ), у порівнянні з 2006 р. У 2010 р. він склав 928,6 випадків на 100 тис. дорослого населення, а у 2013 році було зареєстровано 949,5 випадків ХГ (за шифрами К 73, К75.2, 3, відповідно МКХ-10) на 100 тис. населення, в.т.ч. з діагнозом встановленим вперше у житті, на 100 тис. нас. – 70,7 випадків. На кінець 2013 р. на диспансерному спостереженні перебувало 808,3 осіб на 100 тис. населення.
Тому розробка Уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги пацієнтам з АІГ є актуальним завданням, що проводиться в рамках мультидисциплінарної програми надання медичної допомоги та впроваджується в практику на основі доказів ефективності втручань, фармакотерапії та організаційних принципів надання медичної допомоги.
 
II. ЗАГАЛЬНА ЧАСТИНА

Діагноз «аутоімунний гепатит» рекомендується застосовувати для визначення хронічного, запально-некротичного захворювання печінки, що триває більше 6 місяців та характеризується перипортальним або більш поширеним запальним процесом у печінці, наявністю гіпергамаглобулінемії та тканинних аутоантитіл. Це аутоімунне захворювання печінки, при якому головною мішенню імунної відповіді є гепатоцит.

III. ОСНОВНА ЧАСТИНА

3.1. ДЛЯ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО НАДАЮТЬ ПЕРВИННУ МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ

1.Профілактика Обґрунтування.
Відсутні докази щодо специфічної профілактики АІГ, але своєчасне виявлення, встановлення діагнозу та раннє призначення імуносупресивної терапії з корекцією способу життя, позитивно впливає на перебіг захворювання та запобігає ускладненням.
Існують докази, що у 30-50 % пацієнтів AIГ пов’язаний з іншими «аутоімунними» хворобами (Розділ 4; таблиця 1) та часто виникає після перенесеного гепатиту викликаного вірусом А, С, цитомегаловірусом, вірусом Епштейн-Барра.
Існують дані, що на АІГ частіше хворіють жінки, ніж чоловіки, хвороба може розвинутись в усіх етнічних групах та у будь-якому віці.

Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
Рекомендувати уникати впливу факторів ризику розвитку АІГ, що пов’язані із способом життя та з оточуючим середовищем, пацієнтам, які мають інші аутоімунні захворювання або перенесли гепатит, викликаний вірусом А, Е, цитомегаловірусом, вірусом Епштейн-Барра:
1.1. контроль вживання гепатотоксичних речовин, ліків;
1.2. відповідальне лікування хронічних розладів травлення, захворювань печінки та жовчовивідної системи.

2. Діагностика Положення протоколу:
   Діагностичні заходи спрямовуються на встановлення підозри аутоімунного гепатиту, диференційної діагностики його з гепатитами іншої етіології, скерування пацієнта на консультацію до гастроентеролога для встановлення діагнозу та призначення імуносупресивного лікування.

Обґрунтування.
Діагноз АІГ розглядається в усіх пацієнтів з гострим або хронічним гепатитом невизначеної етіології, включаючи пацієнтів з гострим важким гепатитом. Своєчасне встановлення діагнозу та призначення імунносупресивної терапії позитивно впливає на перебіг захворювання, дозволє уникнути ускладнень та зберегти пацієнту повноцінне життя.

Необхідні дії лікаря
2.1. Збір анамнезу, при цьому оцінити скарги на:
слабкість, жовтяницю, нудоту, анорексію та втрату ваги, біль у правому підребер’ї, артралгії, що мігрують, нез’ясовані підвищення температури, що іноді тривають роками.
2.2. Виключити:
2.2.1. наявність факту перенесеного гепатиту, що викликаний вірусом А, В, С, цитомегаловірусом, вірусом Епштейн-Барра;
2.2.2. тривалого зловживання алкоголем;
2.2.3. вживання гепатотоксичних лікарських препаратів впродовж місяців або років;
2.2.4. перенесення оперативних втручань та переливання препаратів крові.
2.3. Оцінити загрозливі симптоми: асцит, підвищена кровоточивість, кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунку в анамнезі, набряки, свідчать про розвиток цирозу печінки та печінкової недостатності.
2.4. Фізикальне обстеження:(див. Розділ 4, Таблиця 1).
2.5. Лабораторні методи обстеження:
2.5.1. клінічний аналіз крові;
2.5.2. направити на біохімічний аналіз крові з визначенням: АЛТ, АСТ, лужної фосфатази (ЛФ), білірубіну (коньюгованого та неконьюгованого), альбуміну загального, або γ-глобуліну, Ig, холестерину, тимолової проби.
2.6. Інструментальні методи обстеження: направити на УЗД органів черевної порожнини.
2.7. Скерувати на консультацію до:
2.7.1. гастроентеролога (для встановлення діагнозу та призначення лікування);
2.7.2. інфекціоніста (для виключення діагнозу вірусного гепатиту), за необхідності.

3. Лікування Положення протоколу
   Лікування АІГ проводиться лікарем гастроентерологом у закладах охорони здоров’я (ЗОЗ), що надають спеціалізовану медичну допомогу. Водночас, дільничні терапевти, лікарі загальної практики – сімейні лікарі можуть призначати заходи з корекції способу життя (відмова від вживання алкоголю та тютюну, дотримання режиму харчування, праці та відпочинку) та симптоматичне лікування.

Обґрунтування
Первинною метою лікування АІГ є клінічна ремісія симптомів з повним біохімічним та гістологічним усуненням запалення та гепатоцелюлярного пошкодження. Кінцевою метою є стійка ремісія без необхідності у медикаментозній терапії. Ремісія вважається досягнутою при усуненні симптомів, нормалізації рівнів сироваткових амінотрансфераз, білірубіну, γглобуліну/IgG, та поліпшенні гістології печінки до нормалізації або до легкого портального гепатиту. Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
3.1. Забезпечити записи в Медичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о) та контроль за дотриманням плану диспансеризації; (див. розділ IV).
3.2. Призначити корекцію способу життя, особливо пацієнтам, які перенесли гепатит, викликаний вірусом А, Е, цитомегаловірусом, вірусом Епштейн-Барра або мають інші аутоімунні захворювання;
3.3. Погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладний листок до облікової форми № 025/о);
3.4. Під час обстеження та лікування імуносупресивними препаратами сприяти виконанню пацієнтом усіх рекомендацій гастроентеролога та інших спеціалістів, у т.ч. щодо моніторингу побічних дій терапії.

4. Подальше спостереження, включаючи диспансеризацію
   Положення протоколу
   Пацієнти з АІГ після лікування перебувають на диспансерному обліку у лікаря гастроентеролога, який веде необхідну медичну документацію, проводить регулярні огляди та обстеження, проводить корекцію терапії (за необхідності). Водночас, лікар загальної практики – сімейний лікар/дільничний терапевт сприяє виконанню пацієнтом рекомендацій спеціалістів та призначає, за потреби, симптоматичне лікування.
   Обґрунтування
   Дослідження показали, що дотримання здорового способу життя – раціональне харчування, повна відмова від паління та вживання алкоголю, уникання стресів та безконтрольного вживання гепатотоксичних ліків сприяє покращенню виживаності.
   Необхідні дії лікаря.
   Обов’язкові:
   4.1. Забезпечити записи у Медичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о) та моніторинг дотримання плану диспансеризації.
   4.2. Надання рекомендацій щодо відмови від паління, прийому алкоголю, раціонального харчування та ведення здорового способу життя.

3.2. ДЛЯ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО НАДАЮТЬ ВТОРИННУ
(СПЕЦІАЛІЗОВАНУ) МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ

1. Діагностика
   Положення протоколу
   Діагностичні заходи спрямовані на встановлення та підтвердження діагнозу АІГ, диференційну діагностику його з іншими захворюваннями, що характеризуються ураженням печінки та оцінку ризику тяжких ускладнень.
   Обґрунтування
   Діагноз АІГ встановлюється, на основі поєднання клінічних ознак і симптомів, лабораторних (збільшення активності сироваткових АСТ або АЛТ та збільшення рівнів загального Ig або γ-глобуліну), серологічних (ANA, SMA, anti-LKM1 або anti-LC1) та гістологічних (перипортальний гепатит) особливостей; а інші стани, які можуть бути причиною хронічного гепатиту, включаючи вірусний, спадковий, метаболічний, холестатичний та індукований ліками – виключаються.
   Слід також оцінювати структурні зміни печінки, селезінки, судин портальної системи, виключити органічні та функціональні захворювання жовчного міхура (механічна жовтяниця), підшлункової залози. Випадкове встановлення поєднання АІГ із захворюваннями черевної порожнини важливе, тому що інакше, мальабсорбція може затримати ефективність імуносупресивного лікування.

Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
1.1. Збір анамнезу (див. розділ 4.1).
Детальний анамнез щодо виключення:
1.1.1. факту перенесеного гепатиту, що викликаний вірусом А, В, С, цитомегаловірусом, вірусом Епштейн-Барра;
1.1.2. зловживання алкоголем;
1.1.3. тривалого вживання (впродовж місяців або років) гепатотоксичних лікарських препаратів;
1.1.4. перенесених оперативних втручань та переливання препаратів крові. Оцінка загрозливих симптомів
1.1.5. (асцит, підвищена кровоточивість, кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунку.
1.2. Фізикальне обстеження:(див. розділ 4.1)
Під час об’єктивного обстеження може виявлятись жовтяниця, гепатомегалія, макулопапілярний шкірний висип, лихоманка, прояви декомпенсації печінки.
1.3. Лабораторні методи обстеження:
1.3.1. клінічний аналіз крові;
1.3.2. біохімічний аналіз крові з визначенням: АЛТ, АСТ, лужної фосфатази (ЛФ), білірубіну , холестерину тимолової проби, СРБ, титру АNА;
1.3.3. виявлення маркерів вірусних гепатитів В, С, Д за допомогою методів: імуноферментного аналізу (ІФА) та полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), обмінних спадкових гепатитів (за необхідності);
1.3.4. визначення титру специфічних аутоімунних антитіл методами: ІФА, або непрямим імуноферментним аналізом – ЕLISA.
1.4. Інструментальні методи обстеження:
1.4.1. УЗД печінки та органів черевної порожнини;
1.4.2. проведення біопсії печінки (для уточнення етіології, активності запалення та стадії фіброзу) з подальшим морфологічним
дослідженням біоптату;
1.4.3. неінвазивні методи визначення фіброзу печінки: – фібротест (на апараті «Фібромакс»); – еластографія (на апараті «Фіброскоп»).
1.5. Скерувати пацієнта на консультацію до:
1.5.1. інфекціоніста (для виключення діагнозу вірусного гепатиту);
1.5.2. онколога, при підозрі щодо злоякісного новоутворення.

2. Госпіталізація
   Положення протоколу
   Показанням для госпіталізації до гастроентерологічного відділення є:
   2.1. будь-який гепатит нез’ясованої етіології з помірною або високою активністю;
   2.2. вперше виявлений АІГ;
   2.3. АІГ з помірною та високою активністю;
   2.4. ускладнений перебіг захворювання з наявністю побічних ефектів імуносупресивної терапії, супутніми захворюваннями; 2.5. АІГ, що погано піддається лікуванню в амбулаторних умовах; 2.6. рецидив АІГ. Обґрунтування.
   При підозрі діагнозу АІГ необхідна госпіталізація пацієнта у гастроентерологічне відділення для підтвердження або спростування діагнозу та призначення імуносупресивного лікування, при відсутності протипоказів.
   Необхідні дії лікаря.
   Обов’язкові:
   Ознайомити пацієнта з переліком можливих втручань, очікуваними ризиками та отримати перед госпіталізацією до стаціонару:

• Інформовану добровільну згоду пацієнта на проведення діагностичних та лікувальних процедур (форма № 003-6/о);
• погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладений листок до облікової форми № 003-6/о). Тривалість стаціонарного лікування визначається строками досягнення клінічної ефективності терапії (3-4 тижні).

2. Лікування.
   Положення протоколу
   Усі пацієнти із встановленим діагнозом АІГ потребують госпіталізації. Лікування повинно проводитися у спеціалізованих медичних закладах (центрах), медичним персоналом, який має досвід лікування даної патології. Імуносупресивна терапія у пацієнтів із АІГ є основним методом лікування. Обґрунтування.
   Існують докази, що своєчасне призначення імуносупресивної терапії у пацієнтів з АІГ зупиняє прогресування захворювання, знижує ймовірність розвитку ускладнень та смерті хворого. При застосуванні імуносупресивної терапії ремісія може бути досягнута у переважної більшості пацієнтів з АІГ.
   Необхідні дії лікаря.
   Обов’язкові заходи :
   3.1. Первинна терапія
   Імуносупресивна терапія у пацієнтів із АІГ є основним методом лікування. Первинною метою лікування АІГ є клінічна ремісія симптомів з повним біохімічним і гістологічним усуненням запалення та гепатоцелюлярного пошкодження. Кінцевою метою є стійка ремісія без необхідності у медикаментозній терапії. Імуносупресивна терапія призначається:
   3.1.1. пацієнтам, з вперше виявленим АІГ за наявності показів та при відсутності протипоказів;
   3.1.2. пацієнтам з AIГ помірної або вираженої активності, молодим пацієнтам, та пацієнтам з ознаками цирозу печінки та помірною гістологічною активністю;
   3.1.3. розглядається у дорослих пацієнтів без симптомів та з легкими лабораторними та гістологічними змінами, але рішення має бути індивідуалізованим та збалансованим з урахуванням можливих ризиків терапії.
   Кортикостероїдна терапія має бути розпочата у пацієнтів із рівнями сироваткових АСТ або АЛТ більше, ніж 10 норм, як мінімум 5 норм у сполученні із рівнем сироваткових γ-глобулінів у 2 рази вище за норму, та/або гістологічними показниками мостоподібних або мультилобулярних некрозів.
   Препаратом вибору є преднізолон.
   3.2. Протипоказання до імуносупресивної терапії
   3.2.1. Імуносупресивна терапія не може бути призначена пацієнтам з мінімальною, або відсутньою активністю, або неактивним цирозом, але ці пацієнти мають активно спостерігатись кожні 3-6 місяців.
   3.2.2. Імуносупресивна терапія не може призначатись пацієнтам з непереносимістю преднізолону або важкими супутніми станами (вертебральною компресією, психозом, некомпенсованим діабетом, неконтрольованою гіпертензією), доки захворювання є важким та прогресуючим. Має бути встановлений контроль за супутньою патологією.
   3.2.3. Лікування азатіоприном не повинно починатись у пацієнтів з важкою цитопенією (з рівнем лейкоцитів нижчим за 2,5×109/л, або з рівнем тромбоцитів нижчим за 50×109/л ) або відомим повним дефіцитом тіопуринметилтрансферазної активності.
   3.3. Тривале лікування
   3.3.1. У випадку тривалого прийому глюкокортикоїдів або імуносупресорів можливе використанння інгібіторів протонної помпи або антацидів, у разі виникнення ускладнень зі сторони шлунку та/або 12-палої кишки.
   3.3.2. Пацієнти на довгостроковому лікуванні кортикостероїдами повинні перевірятися на наявність захворювань кісток на початку лікування та потім щорічно.
   3.3.3. Допоміжна терапія при кісткових захворювань включає регулярне зважування, програму фізичних вправ, прийом вітаміну D, кальцію та, за необхідності, кістково активних речовин, таких як бісфосфонати.

3.4. Ремісія:
Ремісія вважається досягнутою при:

• усуненні симптомів;
• нормалізації або зниженні титрів АNА, рівнів сироваткових амінотрансфераз, білірубіну, та γ-глобуліну/IgG; – поліпшенні гістології печінки.
  Нормалізація сироваткових амінотрансфераз не обов’язково вказує на нормалізацію гістологічної картини.
  Ремісія може зберігатися довго. Такі хворі продовжують знаходитись на диспансерному спостереженні, регулярно проходити огляди та обстеження.

3.5. Рецидив захворювання
3.5.1. Пацієнти, у яких стався рецидив захворювання, мають лікуватись так само, як і при першому загостренні АІГ. При настанні ремісії їм призначається підтримуюча терапія азатіоприном, якщо вони його переносять.
3.5.2. Пацієнтам, у яких стався рецидив захворювання під час підтримуючої терапії азатіоприном, після повторного досягнення ремісії додатково призначають низькі дози преднізолону на тривалий період.
3.5.3. У пацієнтів, які не досягли повної біохімічної або гістологічної ремісії при застосуванні комбінації преднізолону з азатіоприном, можна спробувати використання інших імуносупресивних препаратів, проте їхня ефективність не підтверджена остаточно.

3.6. Відсутність відповіді на лікування:
3.6.1. Лікування, при відсутності відповіді на терапію, у дорослих повинно здійснюватися високими дозами преднізолону або преднізолону у поєднанні з азатіоприном, перш ніж розглядати інші препарати.
3.6.2. Рецидивний АІГ повинен лікуватися преднізоном та азатіоприном у скоригованій дозі для зменшення сироваткових АСТ і АЛТ, або підвищеною дозою кортикостероїдів.
3.6.3. Якщо відповідь на лікування рецидиву АІГ є неповною, до терапії кортикостероїдами додається азатіоприн.

3.7. Трансплантація:
Питання з трансплантації печінки розглядається у пацієнтів з:

• гострою печінковою недостатністю, що розвинулася як усладнення АІГ;
• некомпенсованим цирозом та показниками шкали MELD 15 та більше;
• гепатоцелюлярною карциномою, які відповідають критеріям для трансплантації.

1. Виписка з рекомендаціями після госпіталізації
   Положення протоколу
   При виписуванні, пацієнту надається виписка з медичної карти стаціонарного хворого встановленої форми, що містить інформацію про особливості перебігу захворювання, отримане лікування та рекомендації щодо подальшого лікування та спостереження.
   Обґрунтування.
   Виписка пацієнта планується відповідно до критеріїв:

• пацієнт з АІГ, госпіталізований вперше, має бути виписаний із стаціонару після остаточної верифікації діагнозу та підбору адекватної терапії;
• при госпіталізації з приводу загострення АІГ пацієнт може бути виписаний за умови позитивної клініко-лабораторної динаміки захворювання; – якщо подальше лікування може здійснюватись амбулаторно.
  Необхідні дії лікаря
  Обов’язкові
  4.1. Оформити Виписку із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого (форма № 027/о).
  4.2. Надати пацієнтам інформацію щодо можливих віддалених побічних ефектів лікування (див. додаток), необхідність неухильного дотримання плану подальшого лікування, проведення періодичних обстежень відповідно до плану диспансеризації.
  4.3. Надати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

1. Подальше спостереження.
   Положення протоколу
   Диспансерне спостереження усіх пацієнтів з аутоімунним гепатитом. проводиться лікарем-гастроентерологом.
   Досягнення та підтримка тривалої ремісії АІГ вимагає регулярного лікарського контролю виконання пацієнтом рекомендацій, дотримання режиму прийому призначених імуносупресивних засобів а також корекції терапії, залежно від ефективності, безпеки та переносимості лікування.

Обґрунтування.
Активність захворювання під час та після відміни препарату в період стійкої ремісії оцінюють за появою таких симптомів, як: стомлюваність, слабість, болі в суглобах, анорексія та зміни лабораторних показників запалення печінки (підвищенняя рівнів АСТ, АЛТ і γ-глобуліну). Лабораторні дослідження проводяться відповідно до плану диспансеризації.
Пацієнти з АІГ підлягають диспансеризації впродовж усього життя. Необхідні дії лікаря.
Обов’язкові
Диспансерне спостереження пацієнтів з АІГ проводить лікар гастроентеролог.
5.1. Забезпечення ведення медичної документації та відображення у ній заходів з диспансеризації.
5.2. Організація диспансерного спостереження, згідно з планом диспансеризації. План диспансеризації
Лабораторні дослідження проводяться:

• 1 раз на 3-тижні, під час відміни препарату та впродовж 3-х місяців після закінчення терапії;
• пізніше повторюються кожні 3 місяці (4 рази на рік), при відсутності скарг;
• кожні 6 місяців впродовж року;
• та щорічно впродовж усього життя (за відсутності скарг).

Об’єм обстежень під час диспансерного огляду пацієнтів, які не мають скарг:

1. Збір скарг та анамнестичних даних, спрямований на виявлення тривожних симптомів (див. розділ IV).
2. Проведення фізикального обстеження:
   2.1. огляд шкіри та слизових;
   2.2. пальпаторне визначення розмірів печінки.
3. Проведення лабораторних обстежень:
   3.1. клінічний аналіз крові;
   3.2. біохімічний аналіз крові з визначенням показників АЛТ, АСТ, лужної фосфатази (ЛФ), білірубіну, рівня γ-глобулінів, Ig.
4. Проведення інструментальних обстежень:
   4.1. УЗД печінки та органів черевної порожнини (за необхідності);
   4.2. у разі необхідності додаткові обстеження.
5. Виявлення ускладнень перебігу захворювання, непереносимості або побічної дії імуносупресивної терапії.

Обстеження, що виконуються 1 раз на рік або за потреби, під час тривалого імуносупресивного лікування:

6. Оцінити наявність наднирникової недостатності (кров на гормони наднирників);
7. Рентгенденсистометрія кісток (DEXA) для діагностики та моніторингу системного остеопорозу; 8. Біопсія печінки при погіршенні стану (за необхідності).

Контрольне обстеження пацієнта для уточнення його стану проводять 4 рази на рік або за потреби.

IV. ОПИС ЕТАПІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

4. Загальний алгоритм діагностики та диференційної діагностики
   4.1. Критерії діагностики АІГ
   Підтвердження діагнозу АІГ вимагає відсутності в анамнезі фактів про:
   4.1.1. зловживання алкоголем;
   4.1.2. безконтрольний прийом гепатотоксичних медикаментозних препаратів;
   4.1.3. оперативні втручання та переливання препаратів крові, що можуть бути причиною хронічного гепатиту й цирозу печінки.
   Майже у половини пацієнтів, AIГ пов’язаний з іншими «аутоімунними» хворобами, або виникає після перенесених гепатитів, що викликані вірусом А, В, С, цитомегаловірусом, вірусом Епштейн-Барра.

Хвороби пов’язані з АІГ.
Таблиця 1.
Хвороба Розповсюдженість АІГ (%) Літературні посилання
Первинний біліарний цироз печінки
Первинний склерозуючий
холангіт
Запальні захворювання кишківника
Ціліакія
Ревматоїдний артрит
Змішаний колагеноз
Синдром Шегрена
Системний червоний вовчак
Фіброзуючий альвеоліт
Гломерулонефрит
Тромбоцитопенія
Анемія гемолітична
Тиреоідит
Діабет
Псоріаз
Вітиліго
Гломерулонефрит
Увеїт 4-14

2-8

2-8

1-2
2-5
2.5
1-4
1-2

10-23
7-9
3

1
76

76-78

10, 63, 79-81

10, 62, 82-85
62 86
62
10, 62, 87
10, 62, 88
89
90
91
92
10, 61, 62
10
10
93
10
94
Поліміозит
Розповсюджений склероз
Мультиплексний мононеврит
Антифосфоліпідний синдром
1 95
62, 96
97
98

Початок захворювання може бути важким та гострим або майже непомітним та поступовим. Таблиця 2
№
з/п Характер початку Симптоми Метод визначення

1. Гострий, важкий початок Скарги на:

• раптові підвищення температури,
• носові кровотечі,
• жовтяницю склер, шкірних покривів,
• артралгії, що мігрують,
• важкість у правому підребер’ї,
• макулопапілярний шкірний висип.
  Можливі позапечінкові прояви: шкірні васкуліти, поліартрити, артралгії, міальгії, фіброзуючий альвеоліт гемолітична анемія. Опитування, консультації спеціалістів
  – болючість при пальпації у правому підребер’ї; – гепатомегалія. Фізикальне обстеження

1. Поступовий початок Скарги на:

• зниження працездатності;
• загальну слабкість;
• важкість у правому підребер’ї;
• втрату апетиту, ваги;
• гіркоту в роті, нудоту, впродовж тривалого часу;
  Опитування
  – легка жовтушність склер;
• «судинні зірочки» на шкірі;
• незначне збільшення розмірів печінки. Фізикальне обстеження

1. Безсимптомний перебіг (частіше Особливих скарг пацієнт не висловлює: швидка втома, Опитування
   у чоловіків) зниження ваги, поганий апетит.
   можлива гепатомегалія, спленомегалія, незначна болючість при пальпації у правому підребер’ї, загальна слабість, швидка втома, зниження ваги. Фізикальний огляд

4.2. Лабораторне обстеження.
4.2.1. клінічний аналіз крові (прискорення ШОЕ, можливі анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія);
4.2.2. біохімічний аналіз крові (стійке підвищення АЛТ більше 2-х норм, АСТ, ЛФ – більше 2-х норм, білірубінемія, гіпергамаглобулінемія більше 2-х норм, підвищення тимолової проби, гіпопротеїнемія, підвищення СРБ);
4.2.3. коагулограма – зниження протромбінового індексу;
4.2.4. визначення сироваткових маркерів вірусних гепатитів (ІФА, ПЛР):

• -HBsAg, HBeAg, anti-HBе, anti-HВcorV (IgМ, IgG) ДНК HBV – для вірусного гепатиту В;
• anti-HCV (IgМ і IgG), NS3, NS4, РНК HCV – для вірусного гепатиту С;
  4.2.5. визначення антитіл проти антигенів ВІЛ;
  4.2.6. для виключення інших форм гепатитів провести визначення у сироватці крові рівня α1-антитрипсину, заліза, трансферину, міді, церулоплазміну, αфетопротеїну (повинні бути у межах норми).

Діагностичні критерії для АІГ та бальна система були визначені Міжнародною групою з вивчення АІГ (IAIHG) (1993 р.) і переглянуті у 1999 р. Клінічних критеріїв діагностики досить для виключення або висновку щодо імовірно існуючого АІГ у більшості пацієнтів.

Кодифіковані діагностичні критерії Міжнародної групи з вивчення аутоімунного гепатиту.
Таблиця 3.
Ознаки Певний діагноз АІГ Можливий діагноз АІГ
Гістологія печінки перипортальний гепатит помірної або важкої активності:

• з/без лобулярним гепатитом з центральними портальними мостоподібними некрозами, але без ушкодження жовчних протоків або гранульом, або інших змін, що підтверджують іншу етіологію такі ж зміни, як і в «певному діагнозі»
  Біохімія крові будь-яке підвищення сироваткових трансаміназ, такі ж зміни, як і в «певному діагнозі», пацієнти з
  Ознаки Певний діагноз АІГ Можливий діагноз АІГ
  особливо, коли ЛФ не є суттєво підвищеною. Нормальна сироваткова концентрація
  α – антитрипсину, міді та церулоплазміну порушенням сироваткової концентрації міді або церулоплазміну можуть бути виключені відповідними дослідженнями
  Сироваткові імуноглобуліни загальні сироваткові глобуліни, або γ-глобуліни, або концентрація IgG підвищені більше, ніж у 1,5 рази від верхньої межі норми будь-яке підвищення сироваткового глобуліну або γ-глобулінів, або концентрація IgG вище верхньої межі норми
  Аутоантитіла сироватки серопозитивні за ANA, SMA, або anti-LKM-1 антитілами у титрах більших, ніж 1:80. Нижчі титри (особливо anti-
  LKM-1) можуть бути значимі
  у дітей. Серонегативні за
  AMA такі ж зміни, як і в «певному діагнозі», але в титрах 1:40, або вище. Пацієнти, які серонегативні за цими антитілами, але серопозитивні за іншими (специфіка яких вказана у тексті), можуть бути виключені
  Маркери вірусних гепатитів серонегативні за маркерами інфікованості гепатитами А, В та С такі ж зміни, як і в «певному діагнозі»
  Інші етіологічні фактори вживання алкоголю менше, ніж 25 г на добу. В анамнезі відсутні дані щодо нещодавнього вживання відомих гепатотоксичних препаратів вживання алкоголю менше, ніж 50 г на день та відсутність нещодавнього вживання відомих гепатотоксичних препаратів. Ці пацієнти, можуть бути виключеними, якщо немає чітких доказів триваючого печінкового ураження після абстиненції від алкоголю, або припинення прийому ліків

Вихідна бальна система діагностичних критеріїв АІГ переглянута Міжнародною групою з вивчення аутоімунного гепатиту Таблиця 4.
Показн ик бал Показник бал
Стать жіноча +2 HLA DR3 або DR4 +1
Співвідношення ЛФ:АСТ (АЛТ) > 3 -2 Сполучення з імунними тиреоїдити,
коліти, інші +2
Показник бал Показник бал
співвідношення захворюваннями
< 1,5 +2 Інші маркери anti-SLA, anti- actin, anti LC1, pANCA +2 Вміст γглобуліну або IgG вище за норму > 2,0 +3 Гістологічні ознаки перипортальн
ий гепатит +3
1,5 – 2,0 +2 плазматичні клітини +1
1,0 – 1,5 +1 розетки +1
< 1,0 0 нічого з вищеперерахо ваного -5 ураження жовчних протоків -3 Титр ANA, SMA або anti LKM > 1:80 +3 інші знахідки -3
1:80 +2 Відповідь на лікування повна +2
1:40 +1 рецидив +3
< 1:40 0 AMA позитивний -4 Маркери вірусних гепатитів позитивні -3 Сукупність балів до лікування певний діагноз > 15
негативні +3 можливий діагноз 10-
15
Прийом ліків так -4 Сукупність балів після лікування певний
діагноз > 17
ні +1 можливий діагноз 12-
17
Вживання алкоголю < 25 г/добу +2 > 60 г/добу -2

Переглянута вихідна бальна система може бути застосована у діагностично складних випадках, які не зовсім підходять критеріям, що описані. Оцінка за балами може проводитись як до, так і після лікування (табл. 2).

4.3. Визначити серологічні маркери аутоімунного гепатиту:

• антинуклеарні антитіла (ANA);
• антитіла до гладкої мускулатури (SMA);
• мікросомальні антитіла (антитіла до антигену мікросом печінки та нирок 1го типу) (аnti-LKM-1) ;
• антитіла до печінкового цитозольного протеїну (аnti-LC-1);
• антинейтрофільні цитоплазматичні антитіла р-типу (р-ANСA);
• антитіла до печінкового антигену (аnti-SLA/LP);
• антитіла до актину (аnti-actin) у діагностичних титрах більше, ніж 1:80.
  Залежно від виявлених антитіл діагностують тип АІГ: тип 1 – за наявності ANA, SMA, р-ANСA, аnti-actin. тип 2 – за наявності аnti-LKM-1, аnti-LC-1.
  тип 3 – за наявності аnti-SLA при відсутності ANA, SMA, аnti-LKM-1.
  Маркери первинного біліарного цирозу – антимітохондріальні антитіла (АМА-М2) зазвичай у нормальному діагностичниму титрі, при його підвищенні встановлюють синдром перехресту з ПБЦ.

Класифікація аутоімунного гепатиту, заснована на профілі аутоантитіл Таблиця 5
Особливості AIГ 1 типу AIГ 2 типу
Характеристика
аутоантитіл
ANA
SMA
Anti-actin
Anti-SLA/LP
25% – АNA негативні Anti-LKM-1 Anti-LС-1
Географічні особливості в усьому світі в усьому світі
Вік маніфестації всі вікові групи зазвичай у дитинстві та молодому віці
Стать (жінки : чоловіки) 3:1 10:1
Клінічний фенотип мінливий зазвичай важкий
Гістопатологічні особливості широкий діапазон: від помірно важкого протікання до цирозу печінки зазвичай прогресуючий, розповсюджене запалення/цироз печінки
Відсутність відповіді на лікування рідко поширена
Рецидив після лікування можливий поширений
Необхідність у тривалому лікуванні можлива приблизно 100 %

4.4. Інструментальне обстеження:
4.4.1. УЗД печінки: виявляє гепатомегалію, підвищення акустичної щільності печінки, посилення судинного малюнку. При розвитку портальної гіпертензії – спленомегалія, розширення судин портальної системи, асцит. Дозволяє виключити механічну жовтяницю.
4.4.2. Біопсія печінки з гістологічним дослідженням біоптату може виявити виражену інфільтрацію, розширення портальних та перипортальних зон переважно Т-лімфоцитами, плазматичними клітинами, макрофагами із залученням паренхіматозних клітин перипортальної зони; ступінчасті та мостоподібні некрози в печінкових часточках при відсутності уражень жовчних протоків. Дозволяє встановити гістологічну активність запального процесу та стадію фіброзу.
Як альтернативу для визначення стадії фіброзу печінки використовують неінвазивні методи дослідження:
4.4.3. фібротест (на апараті «Фібромакс»);
4.4.4. еластографія («Фіброскоп»);
4.4.5. КТ, МРТ для виключення злоякісних новоутворень печінки (за наявності показань);
4.4.6. проведення ЕГДС з метою виявлення варикозного розширення вен стравоходу, виключення виникнення ерозивно-виразкових уражень слизової оболонки на тлі лікування.
4.5. Диференційна діагностика
Диференційна діагностиа АІГ перш за все проводиться з:
4.5.1. хронічними вірусними гепатитами: В, С, D. Основним діагностичним критерієм яких є визначення в сироватці крові маркерів вірусних гепатитів: ДНК-НВV, РНК-НDV, РНК-НСV;
4.5.2. хворобою Коновалова-Вільсона, що характеризується зниженням рівня церулоплазміну та міді в сироватці крові з паралельним їх підвищенням у тканині печінки. Наявність неврологічної симптоматики, кілець Кайзера-
Флейшнера на рогівці ока дозволяє підтвердити цей діагноз;
4.5.3. первинним біліарним цирозом, діагноз якого допомагає встановити наявність антимітохондріальних антитіл (АМА), підвищення ЛФ у крові, результати біопсії печінки та неефективність імуносупресивної терапії;
4.5.4. первинним склерозуючим холангітом (ПСХ), який частіше зустрічається у чоловіків, поєднується із виразковим колітом, підвищенням лужної фосфатази, має характерну картину при ретроградній холангіографії, що відрізняє його від АІГ.

Диференційна діагностика АІГ
Рис. 1 Використання серологічних тестів в діагностиці АІГ.

Серологічні тести, що використовуються при оцінці гострого або хронічного гепатиту невизначеної етіології.
Початковий серологічний аналіз дає оцінку присутності ANA, SMA, antiLKM-1, та антимітохондріальних антитіл (АМА). Якщо один або декілька показників позитивні, діагноз АІГ або ПБЦ має бути встановлений. Якщо ці тести негативні, доцільною є оцінка інших серологічних тестів. Це мають бути тести на антитіла до актину (F-актин), anti-SLA/LP, anti-LC-1, уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазні антитіла (anti-LKM-3), антитіла до субодиниці Е2 піруватдегідрогеназного комплексу (PDH-E2), перинуклеарні антинейтрофільні цитоплазматичні антитіла (pANCA). Результати цих додаткових тестів можуть запропонувати інші діагнози, включаючи ПСХ або криптогенний хронічний гепатит.

Алгоритм діагностики аутоімунного гепатиту.

Рис. 2

4.6. Алгоритм лікування
4.6.1. Імуносупресивна терапія у пацієнтів із АІГ є основним методом лікування

Показання та протипоказання для імуносупресивної терапії
Таблиця 6
Абсолютні Відносні Відсутні, або лікування протипоказане
Сироваткове АСТ ≥ 10 норм Симптоми (слабкість, артралгія, жовтяниця) Асимптомні пацієнти з нормальними або близькими до нормальних значеннями сироваткового АСТ і рівнем γглобулінів
Сироваткове АСТ ≥ 5 норм та рівні γ-глобулінів ≥ 2 норм Значення АСТ та/або γглобуліни менші, ніж абсолютні критерії Неактивний цироз або легка форма портального запалення (портальний гепатит)
Мостоподібні некрози або мультиацинарні некрози при гістологічному дослідженні Перипортальний гепатит Важка цитопенія
(лейкоцити < 2,5 х 109/л, або тромбоцити < 50 х 109/л), або відомий повний дефіцит ТПМТ-активності виключає терапію азатіопріном
Важкий загальний стан хворого Остеопенія, емоційна нестабільність, гіпертензія, діабет або цитопенія
(лейкоцити < 2,5 х 109/л, або тромбоцити

< 50 х 109/л) Вертебральна компресія, психози, декомпенсований діабет, неконтрольована гіпертензія, відома непереносимість преднізолону, або азатіоприну

Таблиця 7 Етапи лікування

Етапи лікування аутоімунного гепатиту

Кінцева мета лікування

1. Первинний етап: нормалізація АЛТ, АСТ Досягнення стійкої ремісії без необхідності у медикаментозній терапії, підтримання печінкового резерву
2. Вторинний етап: нормалізація рівня γглобуліну та імуноглобуліну G
3. Третій етап: нормалізація гістологічної активності
4. Четвертий етап: розрішення фіброзу

Додаткові заходи впродовж тривалого лікування:

7. Пацієнти при тривалому лікуванні кортикостероїдами повинні обстежуватися на наявність захворювань кісток на початку терапії та потім щорічно.
8. Допоміжна терапія при кісткових захворюваннях включає регулярне зважування, програму фізичних вправ, прийом вітаміну D, кальцію та, за необхідності – бісфосфонатів.
9. Визначення рівня TПMT повинно враховуватись для виключення гомозиготного ТПМТ дефіциту та рекомендується пацієнтам з раніше виявленою лейкопенією.

4.6.2. Початкова терапія:

1. Початкова доза преднізолону складає 60 мг/добу, з поступовим зниженням впродовж 4-х тижнів до 20 мг/добу. Наступна схема для початкової терапії: преднізолон 30 мг/добу та азатіоприн 1-2 мг/кг/добу (в середньому 100 мг/добу).
2. Якщо через 2 роки лікування не досягнуто ремісії – доза преднізолону зменшується до 5-10 мг/добу, а доза азатіоприну збільшується до 2 мг/кг/добу. Повторна біопсія через 12-18 місяців. Як альтернатива, використовуються інші імуносупресивні засоби.
3. Якщо є відповідь на лікування, що включає азатіоприн 1 мг/кг/добу та преднізолон 5-10 мг/добу (побічні явища допускаються), то терапія повинна тривати не менше 2-х років та не менше 12-ти місяців після нормалізації трансаміназ

Порядок дій при первинній імуносупресивній терапії

Таблиця 8
Етапи лікування Критерії Порядок дій
Ремісія Зникнення симптомів, нормалізація сироваткових АЛТ, білірубіну та γ – глобулінів, нормалізація гістологічних показників, або неактивний цироз • поступове зняття дози преднізолону (за період 6 тижнів);
• сироваткові АСТ, або АЛТ, загальний білірубін та γглобуліни визначають із 3тижневим інтервалом впродовж
3-х місяців під час, та 3-х місяців після закінчення лікування;
• пізніше контроль лабораторної оцінки кожні 6 місяців щонайменше 1 рік та в подальшому щорічно усе життя
Несприятливий результат лікування Погіршення клінічних, лабораторних та гістологічних ознак у Преднізолон 60 мг щоденно, або преднізолон 30 мг у поєднанні з азатіоприном 150 мг щоденно,
Етапи лікування Критерії Порядок дій
комплаєнсних пацієнтів.
Розвиток жовтяниці, асциту, або печінкової енцефалопатії щонайменше 1 місяць
Зменшення дози преднізолону на 10 мг та азатіоприну на 50 мг щомісячно при покращенні, доки не будуть досягнуті стандартні лікувальні дози
Неповна відповідь Недостатнє або відсутнє покращення в клінічних, лабораторних та гістологічних ознаках незважаючи на комплаєнс після 2-3-х років терапії Зменшення дози преднізолону на 2,5 мг щомісяця, доки не буде досягнутий мінімально можливий рівень (≤ 10 мг щоденно) для попередження погіршення рівнів
АЛТ, або АСТ
Відсутність погіршення Терапія азатіоприном (2 мг/кг щоденно), як альтернативне лікування при непереносимості кортикостероїдної терапії
Медикаментозна токсичність Розвиток виражених змін на шкірі, слизових, симптоматичної остеопенії, емоційної нестабільності, неконтрольованої гіпертензії, погано компенсованого діабету або прогресуючої цитопенії Зменшення дози, або припинення прийому ліків, відповідальних за токсичність. Прийом підтримуючої дози інших імуносупресантів, що добре переносяться. Підбір лікування

4.6.3. Рецидив захворювання:

1. Пацієнти, у яких стався рецидив захворювання, мають лікуватись, як і при першому загостренні АІГ. При досягненні ремісії їм призначають підтримуючу терапію азатіоприном (якщо вони його переносять).
2. При рецидиві захворювання під час підтримуючої терапії азатіоприном, після повторного досягнення ремісії додатково призначають низькі дози преднізолону на тривалий період.
3. У Пацієнтів, які отримуєть пітримуючу терапію азатіоприном, що триває більше 2-х років та не викликає реміісії, повинна бути розглянута можливість трансплантації печінки.
4. У пацієнтів, які не досягли повної біохімічної або гістологічної ремісії при застосуванні комбінації преднізолону із азатіоприном можна спробувати застосування інших імуносупресивних препаратів, проте ефективність їхнього застосування не підтверджена остаточно.
   Алгоритм лікування аутоімунного гепатиту Рис.3

4.6.4. Відсутність відповіді на лікування:

• Лікування при відсутності відповіді на терапію у дорослих здійснюється високими дозами преднізолону (60 мг на добу) або преднізолоном (30 мг на день) у поєднанні з азатіоприном (150 мг на день), перш ніж розглядати інші препарати.
• Рецидив АІГ лікується преднізолоном та азатіоприном у скоригованій дозі для зменшення сироваткових АСТ і АЛТ або підвищеною дозою кортикостероїдів.
• Якщо відповідь на лікування рецидиву АІГ є неповною, до терапії кортикостероїдами повинен бути доданий азатіоприн (1,0-2,0 мг/кг на добу).
• У випадках тривалого застосування глюкокортикоїдів або імуносупресорів показаний прийом інгібіторів протонної помпи або антацидів, при виникненні ускладнень зі сторони шлунка та/або 12-палої кишки.

4.7. Трансплантація:
Трансплантація печінки розглядається у пацієнтів з АІГ з гострою печінковою недостатністю, некомпенсованим цирозом з показниками шкали MELD 15 та більше, або у пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою, що відповідають критеріям для трансплантації.

4.8. Диспансерне спостереження
Досягнення та підтримка тривалої ремісії АІГ вимагає постійного лікарського спостереження з регулярним контролем за виконанням пацієнтом рекомендацій дотримання режиму прийому призначених імуносупресивних засобів, а також корекції терапії, залежно від ефективності, безпеки та переносимості лікування. Диспансерне спостереження проводиться лікаремгастроентерологом усім пацієнтам з аутоімунним гепатитом.
4.8.1. При продовженні імуносупресивної терапії планові візити хворого до лікаря для оцінки переносимості, ефективності та безпеки лікування, а також контролю за виконанням отриманих рекомендацій, проводяться з інтервалом у 2-3 тижні до досягнення ремісії.
4.8.2. Після досягнення ремісії на фоні терапії, що проводиться, подальші візити для пацієнтів рекомендуються з інтервалом у 3 місяці.
4.8.3. Для хворих з високим і дуже високим ризиком, для пацієнтів, яким призначено лише немедикаментозне лікування, та для осіб з низькою чутливістю до лікування інтервали між візитами не повинні перевищувати 1 місяць.
4.8.4. Пацієнти з мінімальною або відсутньою активністю, неактивним цирозом мають спостерігатись кожні 3-6 місяців.
4.8.5. Сироваткові АСТ, АЛТ, загальний білірубін, γ-глобуліни, та тимолову пробу визначають із 3-тижневим інтервалом впродовж 3-х місяців під час та 3-х місяців після закінчення лікування.
4.8.6. Шестимісячний скринінг гепатоцелюлярної карциноми із визначенням альфа-фетопротеїну та УЗД печінки має проводитись у пацієнтів з довготривалим АІГ та цирозом (як у чоловіків, так і у жінок).
4.8.7. В подальшому, лабораторний контроль кожні 6 місяців щонайменше 1 рік та в подальшому – щороку усе життя.
4.8.8. Пацієнти на довгостроковому лікуванні кортикостероїдами повинні проходити обстеження на наявність захворювань кісток на початку терапії та потім щорічно.
4.8.9. У випадку ускладнень, пацієнти скеровуються на додаткові обстеження.

V. РЕСУРСНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИКОНАННЯ ПРОТОКОДУ

На момент затвердження цього уніфікованого клінічного протоколу засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробці та застосуванні локальних клінічних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) (далі – ЛКПМД (КМП)) необхідно перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до ЛКПМД (КМП), та відповідність призначення лікарських засобів Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, затвердженій Міністерством охорони здоров’я України. Державний реєстр лікарських засобів України знаходиться за електронною адресою http://www.drlz.kiev.ua/.

5.1. Вимоги для закладів охорони здоров’я, що надають первинну медичну допомогу

5.1.1. Кадрові ресурси
Лікарі загальної практики – сімейні лікарі, лікарі терапевти дільничі, медична сестра загальної практики. У сільській місцевості допомога може надаватися фельдшерами, медичними сестрами загальної практики.

5.1.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення: Відповідно до Табеля оснащення.

5.1.3. Лікарські засоби (нумерація не впливає на порядок призначення): Медикаментозне лікування АІГ проводиться у закладах охорони здоров’я, що надають вторинну (спеціалізовану)медичну допомогу.

5.2. Вимоги для закладів охорони здоров’я, що надають вторинну
(спеціалізовану) медичну допомогу
5.2.1. Кадрові ресурси
Лікарі: гастроентеролог, хірург, патологоанатом. Для обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів інших спеціальностей: лікар УЗ-діагностики, лаборант лікар-ендоскопіст, гематолог, медична сестра, операційна медична сестра.

5.2.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення: Відповідно до Табеля оснащення.

5.2.3. Лікарські засоби (нумерація не впливає на порядок призначення):

1. Глюкокортикостероїди: преднізолон;
2. Імуносупресори: азатіоприн;
3. Вітаміни та мінерали: ергокальциферол, препарати кальцію;
4. Бісфосфонати: алендронова кислота.

VI. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

В цьому розділі нижченаведені терміни вживаються в такому значенні:
Спеціалізований стаціонар – відділення терапії, спеціалізовані гастроентерологічні відділення багатопрофільних лікарняних закладів (номенклатура згідно з наказом МОЗ України від 28.10.2002 № 385), багатопрофільні лікарні (клінічні лікарні) інтенсивного лікування (номенклатура згідно з наказом МОЗ України від 05.10.2011 № 646)
Форма 003/о – форма первинної облікової документації № 003/о «Медична карта стаціонарного хворого № », затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974; Форма 025/о – форма первинної облікової документації № 025/о «Медична карта амбулаторного хворого № », затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974;
Форма 027/о – форма первинної облікової документації № 027/о «Виписка із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974;
Форма 030/о – форма первинної облікової документації № 030/о «Контрольна карта диспансерного нагляду», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974.

5.1. Перелік індикаторів

1. Наявність у лікаря загальної практики – сімейного лікаря локального протоколу ведення пацієнта з аутоімунним гепатитом.
2. Відсоток пацієнтів, які отримали медичну допомогу в спеціалізованому стаціонарі впродовж звітного періоду.
   5.2. Обчислення індикатора
3. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Індикатори Порогове значення Методика вимірювання Заходи впливу
Наявність реєстру пацієнтів із встановленим діагнозом АІГ у відділенні спеціалізованих медичних закладах
(центрах) 1 Наявність реєстру Реєстр пацієнтів, які щорічно оновлюється
Оцінка рівня АЛТ, АСТ, γ-глобуліну / IgG при кожному зверненні до лікаря 100 Кількість пацієнтів з діагнозом АГ, яким при кожному зверненні до лікаря проведена оцінка рівня АЛТ, АСТ, гглобуліну / IgG х 100/загальну кількість пацієнтів з діагнозом АІГ. Виконання технологій
УКПМДМ та
ЛПМД
Відсутність клінічних проявів загострення 60 Кількість дітей без загострень АІГ впродовж року х 100/кількість дітей, які звернулися у медичний заклад з приводу АІГ. Виконання технологій
УКПМДМ та ЛПМД.
% пацієнтів, у яких досягнуто ремісії 60 Кількість пацієнтів з діагнозом АІГ, у яких досягнута ремісія х 100/загальну кількість пацієнтів з діагнозом АІГ. Виконання технологій
УКПМДМ та ЛПМД.
Забезпечення навчання медичного персоналу медикоорганізаційним технологіям клінічного протоколу 75 Кількість одиниць медичних працівників, які задіяні у виконанні медико-організаційних технологій даного клінічного протоколу і пройшли навчання х 100 Наявність наказу по закладу щодо впровадження клінічного протоколу, забезпечення
Індикатори Порогове значення Методика вимірювання Заходи впливу
/ загальна кількість медичних працівників, які задіяні у виконанні клінічного протоколу (фізичних осіб). мотивації медичного персоналу до впровадження клінічного протоколу.

5.2.1.1. Назва індикатора
Наявність у лікаря загальної практики – сімейного лікаря локального протоколу ведення пацієнта з аутоімунним гепатитом
5.2.1.2. Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги:
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги: «Аутоімунний гепатит первинна, вторинна
(спеціалізована) медична допомога».
5.2.1.3. Організація (заклад охорони здоров’я), що має обчислювати індикатор:
Структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. 5.2.1.4. Організація (заклад охорони здоров’я), що надає необхідні вихідні дані:
Дані надаються лікарями загальної практики – сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
5.2.1.5. Організація (заклад охорони здоров’я), що надає необхідні вихідні дані:
5.2.1.5.1. Джерело (первинний документ)
Звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, що містить інформацію щодо кількості лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування.
5.2.1.5.2. Опис знаменника
Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медикосанітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування.
5.2.1.6. Характеристики чисельника індикатора
5.2.1.6.1. Джерело (первинний документ)
ЛПМД, наданий лікарем загальної практики – сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги)
5.2.1.6.2. Опис чисельника
Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медикосанітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам з аутоімунним гепатитом (наданий екземпляр ЛПМД).
5.2.1.7. Алгоритм обчислення індикатора
5.2.1.7.1. Тип підрахунку Ручне обчислення
5.2.1.7.2. Детальний опис алгоритму
Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.
5.2.1.8. Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора
Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) в регіоні. Якість медичної допомоги пацієнтам, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинним УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов’язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров’я.
Бажаний рівень значення індикатора :
2015 рік – 70%
2016 рік – 90%
2017 рік та подальший період – 100%.
Відсоток пацієнтів, які отримали медичну допомогу в спеціалізованому стаціонарі впродовж звітного періоду
5.2.2.1. Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги: «Аутоімунний гепатит (первинна, вторинна
(спеціалізована) медична допомога».
5.2.2.2. Організація (заклад охорони здоров’я), що має обчислювати індикатор
Лікар загальної практики – сімейний лікар (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги).
Структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
5.2.2.3. Організація (заклад охорони здоров’я), що надає необхідні вихідні дані
Дані про кількість пацієнтів, які складають чисельник та знаменник індикатора, надаються лікарями загальної практики – сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
5.2.2.4. Організація (заклад охорони здоров’я), що надає необхідні вихідні дані
5.2.2.5.1. Джерело (первинний документ)
Медична карта амбулаторного хворого (форма 025/о)
Контрольна карта диспансерного нагляду (форма 030/о)
5.2.2.5.2. Опис знаменника
Знаменник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, які перебувають на обліку у лікаря загальної практики – сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги) та яким було встановлено стан «Аутоімунний гепатит» впродовж звітного періоду.
5.2.2.6. Характеристики чисельника індикатора.
5.2.2.6.1. Джерело (первинний документ).
Медична карта амбулаторного хворого (форма 025/0)
Контрольна карта диспансерного нагляду (форма 030/о)
Виписка із медичної карти стаціонарного хворого (форма 027/о)
5.2.2.6.2. Опис чисельника
Чисельник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, які перебувають на обліку у лікаря загальної практики – сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), яким було встановлено стан «Аутоімунний гепатит» впродовж звітного періоду, для яких наявні записи про лікування у спеціалізованому стаціонарі.
5.2.7.7. Алгоритм обчислення індикатора
5.2.2.7.1. Тип підрахунку
Ручне обчислення
При наявності автоматизованої технології ЗОЗ, в якій обробляються формалізовані дані щодо медичної допомоги в обсязі, що відповідає Медичній карті амбулаторного хворого (форма 025/0) або Контрольній карті диспансерного нагляду (форма 030/о) – автоматизована обробка.
5.2.2.7.2. Детальний опис алгоритму
Індикатор обчислюється лікарем загальної практики – сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) шляхом ручного або автоматизованого аналізу інформації Медичних карт амбулаторного хворого (форма 025/0) або Контрольних карт диспансерного нагляду (форма 030/о).
Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження від всіх лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в регіоні обслуговування, інформації щодо загальної кількості пацієнтів лікаря загальної практики – сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини), яким було встановлено стан «Аутоімунний гепатит», а також тих з них, для яких наведена інформація щодо лікування пацієнта в спеціалізованому стаціонарі впродовж звітного періоду.
Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.
5.2.2.8. Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора
Інформація щодо рекомендацій лікаря загальної практики – сімейного лікаря стосовно необхідності направлення пацієнта до спеціалізованого стаціонару є недостатньою для включення такого пацієнта до чисельника індикатора. Має бути отримане підтвердження факту, що пацієнт дійсно потрапив до спеціалізованого стаціонару та пройшов там лікування. Джерелом такої інформації має бути Виписка із медичної карти стаціонарного хворого (форма 027/о) або відповідні записи в первинній медичній документації.
Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

Директор Департаменту медичної
допомоги МОЗ України С.Г. Хотіна

 
VII. ПЕРЕЛІК ЛІТЕРАТУРНИХ ДЖЕРЕЛ, ВИКОРИСТАНИХ ПРИ
РОЗРОБЦІ ПРОТОКОЛУ

1. Електронний документ Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах. «Аутоімунний гепатит», 2013.
2. Наказ МОЗ України від 23.02.2000 № 33 «Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров’я».
3. Наказ МОЗ України від 14.02.2012 № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування».
4. Наказ МОЗ України від 26.07.1999 № 184 «Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в стаціонарах лікувально-профілактичних закладів»
5. Наказ МОЗ України від 27.12.2013 № 1150 «Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення Центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги та його підрозділів».
6. Наказ МОЗ України від 08.04.2014 № 252 «Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності».
7. Наказ МОЗ України від 02.03.2011 № 127 «Про затвердження примірних табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення центральної районної (районної) та центральної міської (міської) лікарень».
8. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 734 «Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні планового лікування».
9. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 739 «Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів консультативно-діагностичного центру».
10. Наказ МОЗ України від 28.09.2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України».
11. Наказ МОЗ України від 29.10.2013 № 931 «Про удосконалення організації лікувального харчування та роботи дієтологічної системи в Україні». Додаток
    до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Аутоімунний гепатит»

Пам’ятка для пацієнта Якщо Ви отримали висновок про наявність аутоімунного гепатиту – то ця інформація стосується саме Вас.
Згідно із сучасними уявленням аутоімунний гепатит є хворобою, лікування якої призводить до стійкої ремісії. Тому мета нашої пам’ятки допомогти Вам більше дізнатись про те, чим міг бути обумовлений Ваш стан та які кроки треба здійснювати. Інформація представлена у такому вигляді, щоб Ви легко зрозуміли суть проблеми та відкинули даремне хвилювання. Однак, до якого б висновку Ви не прийшли, Вам необхідно проконсультуватись зі своїм лікарем.

ЩО ТАКЕ АУТОІМУННИЙ ГЕПАТИТ?

Аутоімунний гепатит – запальне захворювання печінки невідомої етіології, що розвивається внаслідок ураження печінки власними імунними клітинами.
Найбільш часті симптоми аутоімунного гепатиту – це нудота, постійна втома та загальна слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, що іноді протікають роками. Також спостерігаються періодична лихоманка, болі у суглобах, які мігрують, висипання на шкірі, жовтяниця шкіри та склер.

КОЛИ СЛІД ЗВЕРТАТИСЯ ЗА МЕДИЧНОЮ ДОПОМОГОЮ?

• за наявності тривалої нудоти, загальної слабкості, жовтяниці склер та шкіри;
• якщо Ви помічаєте періодичний підйом температури тіла, що не пов’язаний із застудними захворюваннями;
• якщо Вас турбують болі у суглобах, що рідко поєднуються із набряками; – якщо Ви втрачаєте вагу на фоні звичайного режиму харчування; – якщо з’явилися висипання на шкірі.
  За наявності цих симптомів, особливо коли їх декілька, Вам слід обов’язково звернутися до Вашого терапевта.

ЯКІ УСКЛАДНЕННЯ МОЖУТЬ БУТИ ПРИ ВІДСУТНОСТІ ЛІКУВАННЯ?
Без лікування захворювання прогресує до цирозу печінки з розвитком його ускладнень.

                                                                                 2                                           Продовження додатка 

ЯКІ РЕКОМЕНДАЦІї ЩОДО ЛІКУВАННЯ АУТОІМУННОГО ГЕПАТИТУ?
З метою забезпечення ефективності і безпечності фармакотерапії необхідно дотримуватись рекомендацій із застосування лікарських засобів, призначених лікарем, та інструкції для медичного застосування препаратів. До завершення курсу лікування слід зберігати первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу, на якій зазначені назва, форма випуску, доза, серія, дата випуску, термін придатності, назва виробника лікарського засобу.
Необхідно пам’ятати, що ретельне дотримання рекомендацій з лікування захворювання призводить до стійкого покращення.
Схема лікування призначається лікарем в період знаходження хворого у стаціонарі. Підходи до терапії чітко обґрунтовані, тому від Вас потрібна повна довіра до рекомендацій лікаря та сумлінне виконання призначень.
Призначають препарати, що пригнічують патологічну імунну відповідь організму: преднізолон або азатіоприн, або їх комбінацію.
Ваш лікар обов’язково повідомить Вас про наявність побічних дій преднізолону та азатіопріну та призначить корекцію. На фоні прийому цих препартів проводять профілактику розвитку побічних дій.
З метою профілактики кровотеч шлунково-кишкового тракту призначаються препарати, які блокують шлункову секрецію.
Для профілактики остеопорозу застосовують препарати кальцію та жиророзчинні вітаміни, проводять дослідження рівня кальцію у кістковій тканині.
Необхідно проводити контроль за артеріальним тиском для своєчасної діагностики його підвищення. Потрібен динамічний контроль за рівнем глюкози крові.

ЧИ МАЮТЬ МІСЦЕ ОСОБЛИВОСТІ ХАРЧУВАННЯ ТА СПОСіБ ЖИТТЯ ПРИ АУТОІМУННОМУ ГЕПАТИТІ?

1. Рекомендовано дотримуватися дієтичних режимів харчування з виключенням з раціону жирних сортів м’яса та риби, смажених та копчених продуктів, бульйонів, кислих сортів овочів та фруктів, концентрованих соків, грибів, гострих приправ, бобових, здобного тіста, консервованих продуктів, обмеження солі.
2. Виключити прийом алкоголю. Не палити.
3. Уникати контакту із токсичними речовинами, необґрунтованим прийомом інших медикаментів.
4. Уникати сонячних інсоляцій, фізичних навантажень.
   Таким чином, своєчасне виявлення та лікування аутоімунного гепатиту допоможе Вам запобігти формуванню цирозу печінки та розвитку тяжких ускладнень. ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України
   06 листопада 2014 року № 826

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ ПЕРВИННОЇ, ВТОРИННОЇ (СПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ) МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

АЛКОГОЛЬНИЙ ГЕПАТИТ

2014
Вступ

Даний уніфікований клінічний протокол розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах, «Алкогольна хвороба печінки», в якій наведена найкраща практика надання медичної допомоги пацієнтам з алкогольним гепатитом. Положення уніфікованого клінічного протоколу спрямовані на створення єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги пацієнтам із АГ та охоплюють усі етапи. Заходи з профілактики, ранньої (своєчасної) діагностики та лікування даного захворювання дозволять суттєво поліпшити якість надання медичних послуг та зменшити витрати на медичну допомогу.

Перелік скорочень та визначень, що застосовані в протоколі

АГ – Алкогольний гепатит
АХП – Алкогольна хвороба печінки
АЛТ – Аланінамінотрансфераза
АСТ – Аспартатамінотрансфераза
ГГТП – Гамма-глутамілтранспептидаза
ДФМ – Дискримінантна функція Меддрея
МНО Співвідношення протромбінового часу пацієнта до стандартного протромбінового часу
МРТ – Магнітно-резонансна томографія
ПУ – Пропілтіоурацил
ПТІ Протромбіновий індекс
AUDIT Тести для ідентифікації порушень, що обумовлені споживанням алкоголю
GAHS Шкала Глазго оцінки алкогольного гепатиту
MELD Модель діагностики термінальної стадії захворювання печінки
SAME S-аденозилметіонін

І. Паспортна частина
1.1. Діагноз: алкогольний гепатит
1.2. Шифр згідно МКХ-10: К70.1
1.3. Потенційні користувачі: лікарі загальної практики-сімейні лікарі, лікарі терапевти дільничні, лікарі гастроентерологи.
1.4. Мета протоколу: організація надання первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги пацієнтам старшим 18 років з алкогольним гепатитом.
1.5. Дата складання протоколу: вересень 2014 рік 1.6. Дата перегляду протоколу: вересень 2017 рік

1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь у розробці протоколу:

Хобзей
Микола Кузьмич Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги Міністерства охорони здоров’я України,
д.м.н., професор, (голова робочої групи з клінічних питань до 19.05.2014 р.)

Харченко
Наталія В’ячеславівна Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Гастроентерологія» (згідно з наказом МОЗ України від 10.12.2012 № 526 – к), завідувач кафедри гастроентерології, дієтології і ендоскопії Національної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, член-кор. Національної академії медичних наук України, д.м.н., професор, (заступник голови робочої групи з клінічних питань)

Ліщишина
Олена Михайлівна Директор департаменту стандартизації медичних послуг Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», ст.н.с., к.мед.н. (заступник голови робочої групи з методології)

Бабак
Олег Якович Завідувач кафедри внутрішньої медицини № 1 Державної установи «Національний Інститут терапії імені Л.Т. Малої НАМН України», д.м.н., професор,

Бабінець
Лілія Степанівна Завідувач кафедри первинної медико-санітарної допомоги та сімейної медицини Тернопільського
Державного медичного університету iменi I. Я. Горбачeвського, д.м.н., професор

Драгомирецька Головний науковий співробітник, керівник відділу відновного лікування хворих гастроентерологічного профілю ДП «Український науково-дослідний
Наталія Володимирівна
інститут медичної реабілітації та курортології» МОЗ України, професор кафедри загальної практики та медичної реабілітації Одеського національного медичного університету, д.м.н.

Дроговоз
Світлана Мефодіївна Професор кафедри фармакології Харківського національного фармацевтичного університету, д.м.н., професор

Захараш
Михайло Петрович Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Проктологія», завідувач кафедри хірургії № 1 Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, член-кор. Національної академії медичних наук України, д.м.н., професор

Звягінцева
Тетяна Дмитрівна Завідувач кафедри гастроентерології Харківської медичної академії післядипломної освіти, д.м.н., професор

Корендович
Володимир Степанович Головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності
«Гастроентерологія» Управління охорони здоров’я Житомирської обласної державної адміністрації, завідувач гастроентерологічного відділення Житомирської обласної клінічної лікарні ім. О.Ф. Горбачевського

Коруля
Ірина Анатоліївна Доцент кафедри гастроентерології, дієтології і ендоскопії Національної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, к.мед.н.

Матюха
Лариса Федорівна Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Загальна практика – сімейна медицина», завідувач кафедри сімейної медицини та амбулаторно-поліклінічної допомоги Національної медичної академії післядипломної освіти імені
П.Л. Шупика, д.м.н., професор

Марухно
Ірина Сергіївна Асистент кафедри гастроентерології, дієтології і ендоскопії Національної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, к.мед.н.

Маяцька
Оксана Віталіївна Асистент кафедри сімейної медицини та амбулаторнополіклкнічної допомоги Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, к.мед.н.

Нікішаєв Завідувач відділення ендоскопічної діагностики та
Володимир Іванович малоінвазивної хірургії Київської міської клінічної лікарні швидкої медичної допомоги, д.м.н.

Острополець Начальник відділу високоспеціалізованої медичної Наталія Андріївна допомоги управління надання медичної допомоги дорослим Департаменту медичної допомоги Міністерства охорони здоров’я України

Рассказова Завідувач амбулаторії загальної практики – сімейної
Людмила Миколаївна медицини с. Іванівка, Ставищанський район, Київська область

Свінціцький Завідувач кафедри внутрішньої медицини № 3 Анатолій Станіславович Національного медичного університету імені
О.О. Богомольця, д.м.н, професор
Скрипнік
Ігор Миколайович Завідувач кафедри внутрішньої медицини № 1 Вищого державного навчального закладу України «Українська медична стоматологічна академія», д.м.н., професор

Ткач
Сергій Михайлович Професор кафедри внутрішньої медицини № 1 з курсом післядипломної підготовки з гастроентерології та ендоскопії Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, д.м.н., професор

Фомін
Петро Дмитрович Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Хірургія» (згідно з наказом
Міністерства охорони здоров’я України від 10.12.2012
№ 526 – к), завідувач кафедри хірургії № 3
Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, академік Національної академії медичних наук України, д.м.н., професор,

Худошина
Ольга Валентинівна Заступник начальника Управління – начальник відділу з питань якості та оцінки відповідності Управління з
питань якості надання медичної допомоги
Міністерства охорони здоров’я України

Червак
Ігор Миколайович Головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності «Гастроентерологія» Головного управління охорони здоров’я Київської міської державної адміністрації, завідувач гастроентерологічного відділення Київської міської клінічної лікарні № 8
Методичний супровід та інформаційне забезпечення

Горох
Євген Леонідович Начальник відділу якості медичної допомоги та інформаційних технологій ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я
України»

Шилкіна
Олена Олександрівна
Начальник відділу методичного забезпечення новітніх технологій у сфері охорони здоров’я ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
Адреса для листування:
Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», 03151, м.Київ, вул.Ушинського, 40. Електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.
Електронну версію документу можна завантажити на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я http://www.moz.gov.ua та в Реєстрі медикотехнологічних документів за посиланням: http://www.dec.gov.ua/mtd/vybirtemy.html

Рецензенти
Приходько Вікторія Професор кафедри терапії і геріатрії Національної
Юріївна медичної академії післядипломної освіти імені
П.Л.Шупика, д.м.н., професор

Шекера Олег Григорович Директор Інституту сімейної медицини НМАПО імені П.Л.Шупика, професор кафедри сімейної медицини та амбулаторно-поліклінічної допомоги НМАПО імені П.Л. Шупика, д.м.н.

1.8. Коротка епідеміологічна інформація

Алкогольний гепатит (АГ) входить до структури «Алкогольна хвороба печінки» (АХП) та включає широкий спектр нозологій від неускладненого стеатозу до цирозу печінки, що викликані систематичним вживанням алкогольних напоїв.
Зловживання алкоголем є важливою медико – соціальною проблемою в усьому світі, особливо у США, в країнах Європи, у тому числі і в Україні. Згідно зі статистичними даними, 4,65 % американців відповідають критеріям зловживання алкоголем, а 3,81 % – критеріям алкогольної залежності. Серед населення США у 2003 році 44 % усіх летальних випадків від захворювань печінки були пов’язані із зловживанням алкоголем. Рівень захворюваності та смертності від АХП у популяції залежить від показника споживання алкоголю на одну особу. Щоденне вживання алкоголю у дозі більше 60 г на добу призводить до формування стеатозу печінки, який у 5-15 % випадків прогресує у фіброз та цироз печінки. У 10-35 % пацієнтів госпіталізованих з приводу алкоголізму діагностують АГ, який характеризується широким спектром морфологічних змін у тканинах печінки та, відповідно, варіацією ступеня тяжкості від середнього до важкого, значно погіршуючи короткостроковий прогноз захворювання. Достовірні дані щодо розповсюдженості АГ в Україні відсутні.

ІІ. ЗАГАЛЬНА ЧАСТИНА

Діагноз «Алкогольна хвороба печінки» (АХП) рекомендується для визначення гетерогенних порушень структури та функції печінки, що розвинулись внаслідок тривалого систематичного вживання алкоголю. Спектр нозологій об’єднаних під назвою «Алкогольна хвороба печінки» включає: алкогольний гепатит, стеатоз, фіброз та цироз печінки. Діагноз АХП, в тому числі і АГ, має ґрунтуватися на комбінації характерних ознак, а саме на оцінці скарг хворого, анамнестичних даних щодо зловживання алкоголем, клінічних та лабораторних проявів захворювання печінки. Враховуючи складність виявлення алкогольної причини захворювання та неспецифічність клінічної симптоматики та лабораторних проявів АГ, лікарям доцільно підтверджувати алкогольний ґенез ураження печінки шляхом проведення анкетування пацієнта та членів його сім’ї.
ІІІ. ОСНОВНА ЧАСТИНА

3.1 ДЛЯ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО НАДАЮТЬ ПЕРВИННУ МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ

Положення протоколу Обґрунтування Необхідні дії лікаря

1. Первинна профілактика
   1.1. Підтримка здорового способу життя, не зловживання алкоголем.
   1.2. Повноцінне, збалансоване харчування.
   1.3. Заняття спортом та дотримання раціонального режиму праці та відпочинку. Існують докази щодо виникнення АГ у результаті систематичного, тривалого вживання алкоголю. Стандартна порція, прийнята як «безпечний» еквівалент, складає 8 г етанолу. Пацієнтам хоча б з одним епізодом АГ рекомендована повна відмова від вживання
   алкоголю
   . Обов’язкові:
   Надання рекомендацій щодо уникання впливу факторів ризику розвитку АГ, що пов’язані зі способом життя та зловживанням алкоголем.
2. Діагностика
   Діагностичні заходи спрямовуються на встановлення алкогольного ґенезу ураження печінки, диференційної діагностики щодо гепатитів неалкогольної етіології, пухлин та метастазів у печінку. Обов’язковим є визначення функціонального стану печінки за показниками біохімічного аналізу крові. Доведено, що у діагностиці АГ має значення ретельно зібраний анамнез, який дозволяє встановити факт зловживання алкоголем. З діагностичною метою застосовуються скринінгові тести.
   Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   2.1. Збір анамнезу, при цьому оцінити:
   2.1.1. тривалість зловживання алкоголем;
   2.1.2. результати
   діагностичних тестів CAGE, AUDIT (додатки 1, 2);
   2.1.3. симптоми та фактори, що свідчать про розвиток гепатиту іншої етіології (вірусної, токсичної, аутоімунної, медикаментозної). 2.2. Фізикальне обстеження:
   (див. розділ 4.2.).
   2.3. Лабораторні методи обстеження:

Положення протоколу Обґрунтування Необхідні дії лікаря
2.3.1. загальний аналіз крові з формулою);
2.3.2. біохімічний аналіз крові (АЛТ, АСТ та їх співвідношення, ГГТП, ЛФ, білірубін та його фракції, ЛДГ, загальний білок, альбумін, гамма-глобуліни, креатинін);
2.4. Інструментальні методи обстеження:
2.4.1. УЗД печінки та органів черевної порожнини.
2.4.2 ЕКГ;
2.5.Консультації:
2.5.1. гастроентеролог. 2.6. При необхідності консультації:
2.6.1. інфекціоніст (при позитивних маркерах вірусних гепатитів); 2.6.2. невропатолог (при ознаках енцефалопатії, полінейропатії);
2.6.3. нарколог (для надання допомоги щодо відмови від алкоголю).

3. Лікування
   Лікування АГ та його ускладнень проводиться лікарем гастроентерологом, водночас, лікар загальної практикисімейний лікар/ терапевт дільничний може призначати заходи з корекції способу життя, дотримання режиму харчування, праці та відпочинку, Доведено, що повна відмова від прийому алкоголю є найбільш вагомою складовою успіху терапевтичного втручання при АГ, що дозволяє знизити темпи ураження печінки, покращити
   прогноз та мінімізувати ускладнення у пацієнтів.
   Обов’язковою умовою Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   3.1. Призначити корекцію способу життя, зокрема режиму та калорійності харчування із дотриманням достатнього вмісту білків, вітамінів та мікроелементів. 3.2. Надати рекомендації щодо відмови від вживання алкоголю та скерувати на консультацію до нарколога.
   3.3. Забезпечити медикаментозну корекцію

Положення протоколу Обґрунтування Необхідні дії лікаря
призначати симптоматичне лікування.
лікування пацієнтів з АГ є дотримання висококалорійної дієти з пропорцією білка 1,21,5 г/кг
супутніх захворювань.

4. Подальше спостереження / диспансеризація
   Пацієнти з АГ потребують подальшого спостереження у лікаря загальної практики – сімейного лікаря/дільничного терапевта, який веде необхідну медичну документацію та сприяє виконанню пацієнтом плану лікування та рекомендацій спеціалістів. При необхідності призначає симптоматичне лікування.
   Доведено, що АГ, особливо при важкому перебігу, є фактором ризику госпітальної летальності. Продовження вживання алкоголю призводить до розвитку алкогольного стеатогепатиту (АСГ), надалі до хронічного гепатиту (жирова дистрофія з некрозами гепатоцитів, мезенхімальною реакцією), а за умови
   подальшого прогресування – цирозу печінки (незворотний процес у печінці із системними проявами алкоголізму:
   енцефалопатією, кардіоміопатією тощо). Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   4.1. Забезпечити записи в Медичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о) та контроль дотримання плану лікування та диспансеризації. 4.2. Проведення
   диспансеризації пацієнта 1 раз на 6 місяців з метою контролю за дотриманням абстиненції, фізикального та лабораторного обстеження для виявлення клінічних та лабораторних ознак прогресування АГ. 4.3. Скерування до гастроентеролога при погіршенні стану та виникненні ускладнень.
   4.4. Надання рекомендацій щодо здорового способу життя, необхідності абстиненції, режиму харчування та фізичних навантажень.
   Бажані:
   Оцінка стосовно скерування на санаторно-курортне лікування, після нормалізації функціонального стану печінки за показниками біохімічного аналізу крові та відсутності протипоказань.

3.2. ДЛЯ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я, ЩО НАДАЮТЬ ВТОРИННУ (СПЕЦІАЛІЗОВАНУ) МЕДИЧНУ ДОПОМОГУ

Положення протоколу Обґрунтування Необхідні дії лікаря

1. Профілактика
   Обов’язковою умовою попередження рецидиву або переходу АГ у хронічну форму є повна відмова від вживання алкоголю пацієнтів, у яких був хоча б один епізод АГ.
   Здоровий спосіб життя та повноцінне харчування є важливими доповненнями до абстиненції.
   Існують беззаперечні докази стосовно прогресування хвороби при подальшому вживанні алкоголю навіть у незначних кількостях. Крім того Білковокалорійна незбалансованість раціону є фактором несприятливого прогнозу при АГ. Обов’язкові:
   1.1. Призначити корекцію факторів ризику розвитку АГ, що пов’язані зі способом життя та зловживанням алкоголем.
   1.2. Надавати рекомендації щодо здорового способу життя.
   1.3. Рекомендувати
   пацієнтам із діагностованим АГ повну відмову від вживання алкоголю.
   1.4. Надавати рекомендації щодо харчування пацієнтів із АГ (воно має бути повноцінним, підвищеної калорійності та збалансованим стосовно білків, вітамінів і мікроелементів).
2. Госпіталізація
   Госпіталізація здійснюється при: 2.1. алкогольному гепатиті помірної або високої активності; 2.2. неефективності амбулаторного лікування;
   2.3. ускладненнях АГ (цироз печінки, портальна гіпертензія, кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу). Госпіталізація пацієнтів з АГ у стаціонар здійснюється при важкому протіканні АГ, що потребує призначення кортикостероїдів, гепатопротекторів та проведення адекватної дезінтоксикаційної терапії та парентерального харчування в умовах стаціонару. Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   При плановій госпіталізації заповнюється відповідна медична документація: – направлення на госпіталізацію.

Положення протоколу Обґрунтування Необхідні дії лікаря

3. Діагностика
   Діагностичні заходи спрямовуються на: підтвердження алкогольного ґенезу ураження печінки, диференційної діагностики щодо гепатитів неалкогольної етіології (неалкогольний стеатогепатит, вірусний,
   токсичний, медикаментозний, аутоімунний гепатити), пухлин та метастазів печінки.
   Для підтвердження діагнозу може бути проведена біопсія печінки, (враховуючи наявність типових гістологічних ознак алкоголь-індукованого ураження печінки). Біопсія печінки виконується з урахуванням відсутності коагулопатії та передбачуваних факторів ризику розвитку ускладнень.
   Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   3.1. Збір анамнезу, при цьому оцінити:
   3.1.1. Тривалість зловживання алкоголем;
   3.1.2. Результати
   скринінгових тестів CAGE,
   AUDIT (додатки 1, 2); 3.1.3. Скарги (див. IV розділ);
   3.1.4. Диференційна діагностика (див. IV розділ).
   3.2. Фізикальне обстеження.
   (Див. підрозділ 4.2 розділу IV).
   3.3. Лабораторні методи обстеження:(підрозділ 4.3.1) 3.3.1. Загальний аналіз крові; 3.3.2. Біохімічний аналіз крові (АЛТ, АСТ, ГГТП, ЛФ, білірубін та його фракції, ЛДГ, загальний білок, альбумін, гамаглобулін, креатинін);
   3.3.3. Коагулограма
   (фібриноген, протромбіновий індекс, час МНО).
   За необхідності:
   3.3.4. Маркери вірусних гепатитів (HbsAg, анті-HCV); 3.3.5. Маркери аутоімунних гепатитів: антимітохондріальні антитіла (AMA), антинуклеарні антитіла (АNA), антитіла до гладких м’язів (SMA), антитіла до мікросом печінки та нирок (LKM1, LKM2), антитіла до розчинного

Положення протоколу Обґрунтування Необхідні дії лікаря
печінкового антигену (SLA);
3.3.6. Кров на ВІЛ;
3.3.7. Кров на α-фетопротеїн. 4. Інструментальні методи обстеження:
4.1. ЕКГ;
4.2. УЗД печінки, органів черевної порожнини. При необхідності
4.3. МРТ органів черевної порожнини;
4.4. Біопсія печінки;
4.5. ФГДС (виключення варикозно розширених вен стравоходу);
4.6. Ректороманоскопія (виключення розширення гемороїдальних вен). 5. Направити на консультацію, при необхідності, до: 5.1. інфекціоніста;
5.2. невропатолога;
5.3. проктолога;
5.4. онколога ;
5.5. кардіолога. (розд.IV, підрозділ 4.5; 4.6).

4. Лікування
   При лікуванні пацієнтів з АГ необхідним є оптимальне поєднання медикаментозних та немедикаментозних засобів. Лікування АГ здійснюється амбулаторно та стаціонарно в залежності від ступеня тяжкості алкогольіндукованого ураження печінки та стратифікації факторів ризику Лікарям, які лікують таких пацієнтів, важливо пам’ятати, що АХП не є ізольованим захворюванням. Можлива також наявність порушень функцій інших органів, обумовлених вживанням алкоголю, у
   тому числі кардіоміопатія, слабкість скелетних м’язів, порушення Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   4.1. Немедикаментозне лікування
   4.1.1. Надання рекомендацій щодо дотримання режиму праці та відпочинку;
   4.1.2. Рекомендувати повну відмову від вживання алкоголю;
   4.1.3. Надання рекомендацій щодо дотримання необхідної калорійності харчового раціону з високим вмістом

Положення протоколу Обґрунтування Необхідні дії лікаря
несприятливого прогнозу.
функцій підшлункової залози, алкогольна нейропатія. При клінічному обстеженні необхідно звернути увагу на виявлення цих
порушень для призначення відповідного лікування. білку, збалансованості за складом вітамінів та мікроелементів; 4.1.4. Призначення інтенсивної
дезинтоксикаційної терапії та парентерального харчування у випадку важкого протікання АГ. 3.2. Медикаментозне лікування:
3.2.1. Засоби для полегшення дотримання абстиненції;
3.2.2. Кортикостероїди; 3.2.3. Периферичні вазодилятатори (пентоксифілін);
3.2.4. Антиоксиданти; 3.2.5. Тяжкий ступінь АГ потребує медикаментозного лікування під контролем індексів: ДМФ, MELD, GAHS.

5. Виписка з рекомендаціями після госпіталізації
   При виписуванні пацієнту надається виписка з медичної карти стаціонарного хворого встановленої форми, що містить інформацію щодо отриманого лікування, особливостей перебігу захворювання, рекомендації відносно подальшого лікування та спостереження.
   Виписка пацієнта планується відповідно до критеріїв:

• значне зменшення або ліквідація клінічних проявів АГ та/або деструктивних змін у печінці;
• усунення ускладнень
  АГ;
• нормалізація або покращення результатів лабораторних тестів.
  Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
  5.1. Оформити Виписку із медичної карти амбулаторного
  (стаціонарного) хворого
  (форма № 027/о);
  5.2. Надати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень, повної відмови від вживання алкоголю;
  5.3. Надати інформацію щодо необхідності проведення періодичних обстежень відповідно до плану диспансеризації, повторного

Положення протоколу Обґрунтування Необхідні дії лікаря
звернення при виникненні нових симптомів захворювання;
5.4. Надати рекомендації щодо обов’язкового лікування супутніх захворювань.

6. Подальше спостереження
   Пацієнти з АГ знаходяться на диспансерному обліку у лікаря загальної практики – сімейного лікаря/дільничного терапевта з метою контролю за дотриманням абстиненції, режиму харчування, фізичного навантаження та надання медикаментозної корекції, яка не відрізняється від такої при гепатиті іншої етіології.
   Прогресування АГ може призвести до розвитку фіброзу та цирозу печінки, формування
   ускладнень: кровотеч із варикозно-розширених вен стравоходу, спонтанного бактеріального перитоніту.
   Необхідні дії лікаря Обов’язкові:
   Проводити диспансеризацію пацієнта 1 раз на 6 місяців, що включає:
   6.1. збір анамнезу;
   6.2. фізикальне обстеження; 6.3. лабораторне обстеження з метою виявлення клінічних та лабораторних ознак прогресування АГ (див. розділ IV);
   6.4. при необхідності – – УЗД печінки; – направлення до гастроентеролога;
   6.5. надання рекомендацій щодо здорового способу життя, необхідності абстиненції, режиму харчування та фізичних навантажень.
   Бажані:
   Направлення на санаторнокурортне лікування, при показах та відсутності протипоказів.

ІV. ОПИС ЕТАПІВ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

4. Загальний алгоритм діагностики та диференційної діагностики

4.1.Анамнез
У діагностиці АГ важливим є:
4.1.1. встановлення факту тривалого зловживання алкоголем, що не завжди просто зробити на основі зібраного анамнезу. Проводять скринінг пацієнтів щодо зловживання алкоголем за допомогою опитувальника CAGE (Мічіганський алкогольний скринінг-тест) а для ідентифікації порушень, зумовлених вживанням алкоголю – тест AUDIT (Додатки 1, 2 ).
4.1.2. скарги: (на початкових стадіях характерні для усіх гепатитів): немотивована слабість швидка втомлюваність, зниження працездатності, погіршення апетиту, нудота, погана переносимість жирної їжі, гіркота у роті, відчуття дискомфорту, іноді болю у правому підребер’ї, пожовтіння шкіри та білків очей.
4.1.3. фактори ризику розвитку алкогольного гепатиту (АГ):

• вживання алкоголю в небезпечних дозах (більше 30 г етанолу щодня для чоловіків та більше 20 г – для жінок);
• регулярні порушення режиму харчування, сну та відпочинку, «сидячий» спосіб життя, недостатнє фізичне навантаження що поєднується зі зловживанням алкоголем регулярно та у великих кількостях.

4.2. Фізикальне обстеження
При клінічному обстеженні пацієнта слід звернути увагу на зовнішній вигляд:
4.2.1. колір шкіри та склер (може бути жовтушність білків очей та шкіри);
4.2.2. оглянути шкіру на предмет висипань (спостерігаються судинні зірочки на шкірі в області плечового пояса, передньої поверхні грудної клітки та черевної стінки, свербіння шкіри);
4.2.3. червоні долоні та/або яскраво червоний, «лакований» язик;
4.2.4. стан відживлення пацієнта (виснаження, схуднення);
4.2.5. загрозливі симптоми, що свідчать про важку форму та пізню стадію захворювання:

• печінкова енцефалопатія (тремор пальців кистей, погіршення пам’яті, агресивність);
• різке схуднення, сухість шкіри та землистий її відтінок;
• асцит.

4.3. Лабораторне обстеження:
4.3.1. Загальний аналіз крові (при алкогольному ураженні печінки може спостерігатися макроцитоз еритроцитів, тромбоцитопенія).
4.3.2. Біохімічний аналіз крові (АЛТ, АСТ, ГГТП, ЛФ, білірубін та його фракції, ЛДГ, загальний білок, альбумін, гаммаглобуліни, креатинін): – при важкому протіканні АГ, вміст АСТ в сироватці крові підвищений до 2-6 показників норми;

• характерне співвідношення активності АСТ/АЛТ > 2, або АСТ/АЛТ > 3;
• зниження рівня ГГТП (<100) або значення співвідношення вмісту загального білірубіну/ГГТП > 1, що є прогностичним фактором летального результату впродовж 1 року у пацієнтів, які страждають алкогольним цирозом печінки.
  4.3.3. Коагулограма (фібриноген; протромбіновий індекс, час МНО). За необхідності:
  4.3.4. маркери вірусних гепатитів (HbsAg, анті-HCV);
  4.3.5. маркери аутоімунних гепатитів: антимітохондріальні антитіла (AMA), антинуклеарні антитіла (АNA), антитіла до гладких м’язів (SMA), антитіла до мікросом печінки та нирок (LKM1, LKM2), антитіла до розчинного печінкового антигену (SLA);
  4.3.6. кров на ВІЛ;
  4.3.7. кров на α-фетопротеїн.

4.4. Інструментальні методи обстеження
Неінвазивні
4.4.1. УЗД печінки та органів черевної порожнини;
4.4.2. ЕКГ.
За необхідності:
4.4.3. МРТ органів черевної порожнини;
4.4.4. КТ органів черевної порожнини. Інвазивні:
4.4.5. біопсія печінки – при відсутності протипоказань з урахуванням відсутності коагулопатії, у разі тяжкої клініки гепатиту та неуточненого діагнозу. Гістологічні ознаки алкоголь-індукованого ураження печінки залежать від стадії патологічного процесу: великокрапельна жирова дистрофія, глобулярні запалення, перипортальний фіброз, наявність тілець Меллорі, вакуолізація ядер лейкоцитів, проліферація жовчних протоків. За гістологічними критеріями виділяють:

• жировий гепатоз або неускладнений стеатоз;
• алкогольний гепатит та хронічний гепатит з фіброзом; – цироз печінки. За необхідності:
  4.4.6. ФГДС (виключення варикозних вен стравоходу);
  4.4.7. Ректороманоскопія (виключення розширення гемороїдальних вен).

4.5. Алгоритм диференційної діагностики
Диференційна діагностика АГ проводиться з метою виключення інших причини гострого та хронічного ураження печінки, що можуть супроводжуватись подібними порушеннями її функціонального стану:

• вірусні гепатити С, В;
• аутоімунні гепатити;
• ураження печінки при системних захворюваннях сполучної тканини;
• медикаментозно-індуковані ураження печінки;
• застійна серцева недостатність;
• токсичні ураження печінки;
• ураження печінки при ВІЛ;
• ураження печінки при онкологічних захворюваннях з метастазуванням у тканини печінки;
• гепатоцелюлярна карцинома.

4.6. Консультації спеціалістів
4.6.1. інфекціоніст (при позитивних маркерах вірусних гепатитів);
4.6.2. невропатолог (при явищах енцефалопатії, полінейропатії);
4.6.3. кардіолог (підозра на застійну серцеву недостатність);
4.6.4. проктолог (при розширенні гемороїдальних вен);
4.6.5. онколог (підозра на злоякісне новоутворення).

Клінічний діагноз АГ ґрунтується на наявності типової клінічної картини, поєднанні тяжких порушень функціонального стану печінки із зловживанням алкоголем за умов виключення інших причин гострого та хронічного ураження печінки.

(Рис.1) Терапевтичний алгоритм ведення пацієнтів з алкогольним гепатитом

Для стратифікації пацієнтів можуть бути запропоновані й інші системи:
• індекс MELD (модель діагностики термінальної стадії захворювання печінки) (табл. 1),
• Шкала Глазго для оцінки прогнозу алкогольного гепатиту (GAHS)
(табл. 1).
Можливе одночасне застосування декількох індексів для уточнення прогнозу. Так, порогові значення індексів ДМФ ≥ 32 та індексу MELD > 11 є еквівалентними з однаковою чутливістю і специфічністю і свідчать про несприятливий прогноз. Динамічне тестування та розрахунку зазначених індексів в період госпіталізації (індексів MELD і ДМФ) впродовж 1-го тижня, і визначення їх зміни з часом характеризує прогноз захворювання. Зміна значення індексу MELD на ≥ 2 бали в період 1-го тижня стаціонарного лікування є незалежним прогностичним фактором госпітальної смертності. Прогностичну здатність нещодавно запропонованої шкали GAHS з методом ДМФ можна співставити.
У зв’язку з тим, що завдання раннього виявлення пацієнтів максимального ризику несприятливого результату вимагає максимально високої чутливості оцінки, для визначення пацієнтів, які потребують лікування, представляється обґрунтованим застосування методу ДМФ (при пороговому індексі, рівному 32 і/або наявності енцефалопатії).

Прогностичні системи, які застосовуються у випадку алкогольного Таблиця 1. гепатиту
Назва Початкова вибірка Складові Прогноз

1. Дискримінантна функція Меддрея (модифікована) (1989) (158) n = 66 ДМФ = 4,6 х (ПВ пацієнта – ПВ контроль) + загальний білірубін в сироватці крові (мг/дл) Несприятливий прогноз при індексі ≥ 32
2. Індекс MELD (2001)**
   (160) n = 1179 Індекс MELD = 3,8 × loge (білірубін, мг/дл) + 11,2 × loge (МНО) + 9,6 × loge (креатинін, мг/дл) + 6,4 Несприятливий прогноз при індексі  18
3. Шкала Глазго для оцінки прогнозу алкогольного гепатиту (2005) (161) n = 241 Оцінка*:
   Несприятливий прогноз при індексі  8 (розрахунок за показниками, що отримані в 1 або 7 день госпіталізації)

Вік
Лейкоцити Сечовина, ммоль/л
Протромбіновий час,
Білірубін, ммоль/л 1
 50
 15
 5

 1,5

 7,3 2
≥ 50
≥ 15
≥ 5

1,5 –
2,0

7,3- 14,6 3

–

≥ 2

14,6

• Індекс Глазго розраховується шляхом складання балів за 5-ма перемінними: вік, вміст лейкоцитів, вміст сечовини в крові, протромбінового часу, розрахованого, як співвідношення пацієнт/контроль та вміст білірубіну. Розрахунок проводиться на підставі даних, отриманих у 1 або 7 день госпіталізації.
  ** Індекс MELD (модель діагностики термінальній стадії захворювання печінки) використовується для визначення ризику летального результату в 90-денний термін. Он-лайн калькулятор: www.mayoclinic.org/meld/mayomodel7.html.

4.7. АЛГОРИТМ НЕМЕДИКАМЕНТОЗНОГО ТА МЕДИКАМЕНТОЗНОГО ЛІКУВАННЯ

4.7.1. Немедикаментозне лікування

• повна відмова від вживання алкоголю (при необхідності, за допомогою медикаментозних засобів);
• харчування при алкоголь-індукованому ураженні печінки за своїм кількісним та якісним складом та енергетичною цінністю повинно відповідати фізіологічним потребам людини. Рекомендований частий прийом їжі невеликими порціями з поживним сніданком та легкою вечерею, калорійність раціону 35-40 ккал/кг маси тіла із вмістом білка 1,2-1,5 г/кг.
  Усім пацієнтам, які страждають на алкогольний гепатит або АХП пізньої стадії, а також мають дефіцит вітамінів та мінералів, необхідне визначення ступеня порушення білково-калорійної недостатності. Пацієнтам із високим ступенем недостатності та важким протіканням АГ показана інтенсивна дезинтоксикаційна терапія з подальшим проведенням парентерального харчування.

4.7.2. Медикаментозне лікування
Пацієнти, які страждають на алкогольний гепатит легкого та середнього ступеня тяжкості, визначений як індекс ДМФ < 32, без печінкової енцефалопатії, у випадку зниження рівня білірубіну або індексу ДМФ впродовж 1-го тижня після госпіталізації вимагають ретельного моніторингу. В залежності від стану, такі пацієнти інколи потребують специфічних медикаментозних втручань, але вони не завжди ефективні, за винятком нутрітивної підтримки та абстиненції.
Тяжкий ступінь АГ потребує медикаментозного лікування під контролем індексів: ДМФ, MELD, GAHS.

Призначення кортикостероїдів:

• при значеннях індексів ДМФ<32, без печінкової енцефалопатії або MELD<18 або GAHS<8 проводять нутрітивну підтримку та дотримуються абстиненції, кортикостероїди не призначають;
• при значеннях індексів ДМФ≥32, за наявності печінкової енцефалопатії та без неї (при відсутності протипоказань) застосовують кортикостероїди: преднізолон 40 мг/добу впродовж 28-ми днів, з подальшим поступовим зниженням дози впродовж 2 тижнів до повної відміни.

Призначення інгібітора фосфодіестерази (пентоксифіліну):
при значеннях індексів ДМФ≥32, наявності печінкової енцефалопатії та без неї, за наявності протипоказань до прийому кортикостероїдів, можна розглянути доцільність призначення пентоксифіліну по 400 мг перорально,
3-чі на день впродовж чотирьох тижнів.

Призначення мембрано-стабілізуючих препаратів (гепатопротекторів)

1. s-аденозилметіонін 400 мг (2 ампули 800 мг/добу) внутрішньовенно струминно 10-14 днів, потім перорально 800 мг/добу (2 таблетки) до 2-х місяців;
2. урсодезоксихолева кислота в капсулах 250-500 мг, підрахунок дози 13 –
   15мг/кг, 3 – 6 місяців.

Призначення антиоксидантів:

3. Токоферолу ацетат (вітамін Е) 200 МО по 1-2 капсули на добу (200-400 МО/добу).

4.8. ВИПИСКА З ПОДАЛЬШИМИ РЕКОМЕНДАЦІЯМИ

Виписка пацієнта планується відповідно до критеріїв:

• значне зменшення або ліквідація клінічних проявів АГ та/або деструктивних змін у печінці;
• усунення ускладнень АГ;
• нормалізація або покращення результатів лабораторних тестів.

При виписуванні пацієнту надається:

• виписка з медичної карти стаціонарного хворого встановленої форми (форма № 027/о), із зазначенням діагнозу та містить інформацію щодо отриманого лікування, особливості перебігу захворювання, рекомендації стосовно подальшого лікування та спостереження;
• рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень, повної відмови від вживання алкоголю;
• рекомендацій щодо проведення обов’язкового медикаментозного лікування супутніх захворювань у відповідності до стандартів та протоколів, консультації кардіолога, хірурга (за показаннями).

4.9. ПОДАЛЬШЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ ТА МЕДИЧНА РЕАБІЛІТАЦІЯ

Пацієнти, які успішно закінчили лікування алкогольного гепатиту, та у яких не розвинулися важкі ускладнення, повинні пам’ятати, що лише повна відмова від вживання алкоголю впродовж життя, повноцінне харчування, збалансоване за своїм кількісним та якісним складом, енергетичною цінністю, здоровий спосіб життя дає можливість уникнути нових загострень гепатиту, та запобігти тяжким ускладненням.
Пацієнти, у яких розвинулися ускладнення хвороби (хронічний алкогольний гепатит, портальна гіпертензія, цироз печінки) перебувають під наглядом у лікаря загальної практики – сімейного лікаря/терапевта дільничного, який при необхідності, у разі погіршення стану скеровує на додаткові обстеження та консультацію до гастроентеролога.

Диспансерний огляд пацієнтів з АГ проводиться 2-чі на рік та включає:

4.9.1. збір анамнезу, при цьому оцінити загальний стан та вигляд пацієнта, провести детальне опитування щодо вживання алкогольних напоїв різної міцності;
4.9.2. фізикальне обстеження: колір шкірних покривів, слизових, об’єм живота, пальпаторно визначити розміри печінки;
4.9.3. лабораторне обстеження з метою виявлення клінічних та лабораторних ознак прогресування АГ:

• загальний аналіз крові;
• біохімічний аналіз крові (АЛТ, АСТ, ГГТП, ЛФ, білірубін та його фракції, ЛДГ, загальний білок, альбумін, гамаглобулін, креатинін).
  4.9.4. за необхідності:
• УЗД печінки;
• направлення до лікаря гастроентеролога.
  4.9.5. надання рекомендацій щодо здорового способу життя, необхідності абстиненції, режиму харчування та фізичних навантажень.
  Бажані:
  Направлення на санаторно-курортне лікування, при наявності показань та за відсутності протипоказань.

V. РЕСУРСНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИКОНАННЯ ПРОТОКОЛУ

На момент затвердження цього уніфікованого клінічного протоколу засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробці та застосуванні локальних клінічних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) (далі – ЛКПМД (КМП)) необхідно перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до ЛКПМД (КМП) та відповідність призначення лікарських засобів Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, затвердженій Міністерством охорони здоров’я України. Державний реєстр лікарських засобів України знаходиться за електронною адресою http://www.drlz.kiev.ua/.

5.1. Вимоги до закладів охорони здоров’я, що надають первинну медичну допомогу

5.1.1. Кадрові ресурси
Лікар загальної практики – сімейний лікар/лікар терапевт дільничний; фельдшер, медична сестра загальної практики.

5.1.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення: лабораторне та інше обладнання відповідно до Табеля оснащення.

5.1.3. Лікарські засоби (нумерація не впливає на порядок призначення):
Лікування алкогольного гепатиту проводиться лікарем гастроентерологом у закладах охорони здоров’я, що надають вторинну медичну допомогу.

5.2. Вимоги до закладів охорони здоров’я, що, надають вторинну медичну допомогу

5.2.1. Кадрові ресурси
Лікарі: гастроентеролог, лікар з ультразвукової діагностики, лаборант. Для обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів інших спеціальностей:
хірург, інфекціоніст, дієтолог, онколог, кардіолог, медичні сестри.

5.2.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення: електрокардіограф багатоканальний, апарат ультразвукової діагностики, езофагогастродуоденоскоп, колоноскоп, лабораторне обладнання та інше, відповідно до Табеля оснащення.

Лікарські засоби (нумерація не впливає на порядок призначення):

1. Котрикостероїди: преднізолон; 2. Периферичні вазодилятатори: пентоксифілін; 3. Антиоксиданти: токоферол;

VІ. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ

6.1. Перелік індикаторів якості медичної допомоги
6.1.1. Наявність у лікаря загальної практики – сімейного лікаря, лікаря – гастроентеролога локального протоколу медичної допомоги «Алкогольний гепатит».
6.1.2. Відсоток пацієнтів, які отримали медичну допомогу в спеціалізованому стаціонарі впродовж звітного періоду.

6.2. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги
6.2.1.А) Наявність у лікаря загальної практики – сімейного лікаря, лікаря – гастроентеролога локального протоколу медичної допомоги «Алкогольний гепатит».
Б) Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Алкогольний гепатит» (далі – УКПМД).
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) в регіоні. Якість медичної допомоги пацієнтам, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинному УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов’язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров’я. Бажаний рівень значення індикатора:
2014 рік – 90 %
2015 рік та подальший період – 100 %. Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров’я), що має обчислювати
індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані надаються лікарями загальної практики – сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), лікарями – гастроентерологами (закладами охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з алкогольним гепатитом), розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), лікарів – гастроентерологів (закладів охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з алкогольним гепатитом), зареєстрованих на території обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної
практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), лікарів – гастроентерологів (закладів охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з алкогольним гепатитом), зареєстрованих в районі обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування.
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики – сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), лікарів – гастроентерологів (закладів охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з алкогольним гепатитом), зареєстрованих на території обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам з алкогольним гепатитом (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий лікарем загальної практики – сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги), лікарем – гастроентерологом (закладом охорони здоров’я, що надає спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з алкогольним гепатитом).
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.2. А) Відсоток пацієнтів, які отримали медичну допомогу в спеціалізованому стаціонарі впродовж звітного періоду.
Б) Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Алкогольний гепатит» (далі – УКПМД).
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Інформація щодо рекомендації лікаря загальної практики – сімейного лікаря стосовно необхідності направлення пацієнта до спеціалізованого стаціонару є недостатньою для включення такого пацієнта до чисельника індикатора. Має бути отримане підтвердження факту, що пацієнт дійсно потрапив до спеціалізованого стаціонару та пройшов там лікування.
Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров’я), що має обчислювати індикатор: лікар загальної практики – сімейний лікар (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги); структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані про кількість пацієнтів, які складають чисельник та знаменник індикатора, надаються лікарями загальної практики – сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики – сімейного лікаря (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування, інформації щодо загальної кількості пацієнтів лікаря загальної практики – сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини), яким було встановлено стан «алкогольний гепатит», а також тих з них, для яких наведена інформація щодо лікування пацієнта в спеціалізованому стаціонарі впродовж звітного періоду.
Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, які
перебувають на обліку у лікаря загальної практики – сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги) та яким було встановлено стан «Алкогольний гепатит» впродовж звітного періоду.
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, які
перебувають на обліку у лікаря загальної практики – сімейного лікаря (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), яким було встановлено стан «Алкогольний гепатит» впродовж звітного періоду, для яких наявні записи про лікування у спеціалізованому стаціонарі. Джерелом інформації є:
Форма первинної облікової документації № 027/о «Виписка із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 травня 2012 року за № 661/20974.
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

Директор Департаменту медичної допомоги МОЗ України
С.Г. Хотіна

VІІ. Перелік літературних джерел, використаних при розробці уніфікованого клінічного протоколу

1. Наказ МОЗ України від 23.02.2000 № 33 «Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров’я».
2. Наказ МОЗ України від 14.02.2012 № 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування».
3. Наказ МОЗ України від 23.02.2012 № 132 «Про затвердження Примірного табеля оснащення лікувально-профілактичних підрозділів закладів охорони здоров’я, що надають первинну медичну (медико-санітарну) допомогу».
4. Наказ МОЗ України від 08.04.2014 № 252 «Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності».
5. Наказ МОЗ України від 05.10.2011 № 646 «Про затвердження нормативноправових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо реалізації Закону України “Про порядок проведення реформування системи охорони здоров’я у Вінницькій, Дніпропетровській, Донецькій областях та місті Києві».
6. Наказ МОЗ України від 02.03.2011 № 127 «Про затвердження примірних табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення центральної районної (районної) та центральної міської (міської) лікарень».
7. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 734 «Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні планового лікування».
8. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 735 «Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні інтенсивного лікування».
9. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 739 «Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів консультативно-діагностичного центру».
10. Наказ МОЗ України від 28.09.2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України». Додаток 1 до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Алкогольний гепатит»

Одним із важливих моментів встановлення діагнозу АГ є підтвердження алкогольної природи функціональних порушень печінки. Кількість спожитого алкоголю є найбільш вагомим фактором ризику розвитку АХП, в тому числі і АГ. Згідно з даними епідеміологічних досліджень граничної токсичності алкоголю для осіб, які не мають супутніх хронічних захворювань печінки, запропоновано вважати «безпечною» дозу алкоголю – 21 стандартну порцію на тиждень для чоловіків і 14 стандартних порцій для жінок. Із урахуванням стандартної порції як еквівалент 8 г. етанолу. Діагностика АГ ґрунтується на комбінації характерних ознак, у тому числі анамнестичних відомостях про зловживання алкоголем, клінічних проявах захворювання печінки, відхиленнях від норми ряду лабораторних параметрів.
Скринінг пацієнтів на зловживання алкоголем може бути проведений за допомогою опитувальнику CAGE (Мічіганський алкогольний скринінг-тест)
(Додаток 1), а для ідентифікації порушень, обумовлених вживанням алкоголю – тест AUDIT (Додаток 2).
Тест CAGE
№ Питання
1 Чи виникало у Вас відчуття того, що Вам слід скоротити вживання спиртних напоїв?
2 Чи викликало у Вас відчуття роздратування, якщо хтось з оточуючих (друзів, родичів) говорив Вам про необхідність скоротити вживання спиртних напоїв?
3 Чи відчували Ви відчуття провини, пов’язане з вживанням спиртних напоїв?
4 Чи виникало у Вас бажання взяти спиртне, як тільки Ви прокидалися після епізоду вживання алкогольних напоїв?
Оцінка: Кожна відповідь оцінюється, як 0 (ні) або 1 (так), загальна оцінка 2 бали і вище свідчить про наявність клінічно значущих проблем, обумовлених вживанням алкоголю.

Загальна діагностична чутливість і специфічність тесту CAGE за результатами мета-аналізу становить 0,71 і 0,90, відповідно при отриманні двох і більше позитивних відповідей. Тест CAGE запропоновано, як метод загального скринінгу.

    Додаток 2 
    до Уніфікованого клінічного протоколу 

первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Алкогольний гепатит»

Тест AUDIT
Запитання 0 1 2 3 4

1. Як часто Ви вживаєте алкогольні напої? Ніколи Раз на місяць чи менше 2 – 4 рази на місяць 2 – 3 рази на тиждень 4 та більше разів на тиждень
2. Яка Ваша звичайна доза алкогольних напоїв в день, коли ви випиваєте? 1 чи 2 3 чи 4 5 чи 6 7 – 9 10 та більше
3. Як часто ви випиваєте 5 або більше порцій на день, коли ви випиваєте? Ніколи Менше ніж раз на місяць Щомісячн
   о Щотижн
   ево Щоденно чи майже щоденно
4. Як часто за останній рік Ви розуміли, що не здатні зупинитися, почавши пити? Ніколи Менше ніж раз на місяць Щомісячн
   о Щотижн
   ево Щоденно чи майже щоденно
5. Як часто за останній рік Ви через вживання алкоголю не зробили те, що від Вас очікували? Ніколи Менше ніж раз на місяць Щомісячн
   о Щотижн
   ево Щоденно чи майже щоденно
6. Як часто за останній рік Вам необхідно було випити вранці, щоб прийти в себе після попереднього вживання алкоголю (похмелитися)? Ніколи Менше ніж раз на місяць Щомісячн
   о Щотижн
   ево Щоденно чи майже щоденно
7. Як часто за останній рік у Вас було почуття провини і каяття після випивки? Ніколи Менше ніж раз на місяць Щомісячн
   о Щотижн
   ево Щоденно чи майже щоденно
8. Як часто за останній рік Ви були не здатні пригадати, що було напередодні, через те, що Ви випивали? Ніколи Менше ніж раз на місяць Щомісячн
   о Щотижн
   ево Щоденно чи майже щоденно
9. Були коли-небудь Ваші випивки причиною тілесних ушкоджень у Вас або інших людей? Ні Так, але не впродовж минулого року Так, впродовж минулого року
10. Чи траплялося, що Ваш родич, знайомий, доктор, або інший медичний працівник виявляв занепокоєння з приводу Вашого вживання алкоголю або пропонував припинити випивати? Ні Так, але не впродовж минулого року Так, впродовж минулого року 2 Продовження додатка 2 Психометричний тест AUDIT (Додаток 2) розроблений Всесвітньою організацією охорони здоров’я.
    Для визначення загальної оцінки тесту AUDIT слід скласти оцінки, отримані по кожному з 10 запитань. Оцінка ≥ 8 для чоловіків віком до 60 років, або ≥ 4 для жінок, підлітків або чоловіків старше 60 років свідчить про позитивний результат скринінгу.
    Тест – AUDIT характеризується високою чутливістю 51-97 % та високою специфічністю 78-96 %. Додаток 3
    до Уніфікованого клінічного протоколу
    первинної, вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Алкогольний гепатит» Довідкові дані для виявлення осіб із небезпечним і шкідливим для здоров‘я характером вживання алкоголю

Російський еквивалент англомовного терміну «один дринк» – це одна мінімальна стандартна доза (порція) чистого алкоголю, вона дорівнює 10 гр. чистого алкоголю (або 12,7 мл спирту) (критерії ВООЗ)1.
(в мілілітрах) (критерії ВООЗ)1
ОПИС ДОЗ (ПОРЦІЙ) ЗА ВИДАМИ АЛКОГОЛЮ
Вид алкоголю 1 порція (1 доза)
Горілка, Коньяк або В 0,5 л горілки (40% alc.) – 16 доз
віскі (мл) 40 об%Соотношение доз п отребления алкоголя 30 мл и рисков вреда для здоровья ((160порц грам чистого алкоголюій) ) (ВОЗ) 1
Міцне вино (мл) В 0,75 л вина (20% alc.) — 11,8 доз 17-20 об% 75 мл (порцій) (118 грам чистого алкоголю)
Сухе вино (мл) В 0,75 л вина (13% alc.) – 7,7 порцій 11-13 об% 100 мл (дринків) (77 грам чистого алкоголю)
Пиво 5 об%
250 мл. (1/2 пляшки) В 0,5 л пива (5% (20 грам чистого алкоголюalc.) – 2 доз) и (порції)
(мл/пляшки 0,5 литра)

Згідно з даними ВООЗ, ризик шкоди для здоров’я від вживання алкоголю розподіляється на 3 рівні

Ризик Вживання алкоголю на тиждень (порції або дози на тиждень)
Високий ризик споживання – шкідливий для здоров’я рівень споживання Для жінок: понад 28 доз на тиждень (понад 840 мл 40 об% алкоголю на тиждень); 4 і більше доз на день.
Для чоловіків: понад 42 дози на тиждень (понад 1260 мл 40 об% алкоголю на тиждень); 6 і більше доз на день.
Середній ризик споживання – небезпечний або ризикований для здоров‘я рівень споживання Для жінок: 14-21 доза на тиждень (420-630 мл 40 об% алкоголю на тиждень); не більше 3-х доз на день.
Для чоловіків: 22-41 доза на тиждень (660-1230 мл 40 об% алкоголю на тиждень); не більше 5-ти доз на день.
Низький ризик для здоров‘я – рекомендований рівень споживання: Для жінок: менше 14 доз на тиждень (менше 420 мл 40 об% алкоголю на тиждень); не більше 1-2 доз на день.
Для чоловіків: менше 22 доз на тиждень (менше 630 мл 40 об% алкоголю на тиждень); не більше 3-4 доз на день.